La surconsommation d'antibiotiques menace la santé mondiale - par djoudi le 29/03/2018 13:35
Une nouvelle étude tire la sonnette d’alarme sur la trop grande consommation d’antibiotiques, en particulier dans les pays émergents, et la résistance bactérienne qui en découle.
Par La rédaction d'allodocteurs.fr, avec AFP
Rédigé le https://www.allodocteurs.fr/se-soigner/medicaments/antibiotiques/la-surconsommation-d-antibiotiques-menace-la-sante-mondiale_24488.html
La surconsommation d'antibiotiques menace la santé mondiale
Les chiffres donnent le tournis : la consommation mondiale d'antibiotiques a augmenté de 65% entre 2000 et 2015, dopée par une utilisation qui explose dans les pays à revenu intermédiaire et faible. Pour les chercheurs, cette augmentation représente une menace pour la santé mondiale. Ils rappellent en effet que " la résistance aux antibiotiques, entraînée par la consommation d'antibiotiques, est une menace croissante pour la santé mondiale".
Publiée lundi 26 mars 2018 dans la revue américaine Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS), cette étude, fondée en partie sur des projections explique que "la consommation globale totale d'antibiotiques en 2015 était estimée à 42,3 milliards de doses quotidiennes déterminées". Dans les 76 pays étudiés, l'absorption d'antibiotiques est passée de 21,1 milliards de doses quotidiennes déterminées en 2000 à 34,8 milliards en 2015. Corrélé à l'augmentation de leur Produit intérieur brut (PIB), le niveau de consommation d'antibiotiques a particulièrement augmenté dans les pays à revenu intermédiaire ou faible (LMIC): +114% en 16 ans, pour atteindre 24,5 milliards de doses quotidiennes déterminées.
Premières victimes : les pays à revenu intermédiaire ou faible
Certains pays LMIC ont dépassé le taux de consommation d'antibiotiques de pays à haut revenu. En 2015, la Turquie, la Tunisie, l'Algérie et la Roumanie faisaient ainsi partie des six pays aux taux de consommation d'antibiotiques le plus élevé, alors qu'en 2000, les cinq premiers appartenaient tous à la catégorie des pays à haut revenu. La consommation est plus faible pour les pays à haut revenu (HIC), avec 10.3 milliards de doses quotidiennes. Et entre 2000 et 2015, la hausse n'a été que de 6%. La hausse n'a été que marginale dans les trois pays leaders de la consommation dans les nations à haut revenu, les Etats-Unis, la France et l'Italie, explique l'étude.
Pour Eili Klein, chercheur au Center for Disease Dynamics, Economics & Policy et l'un des auteurs de l'étude, cette augmentation signifie "un meilleur accès à des médicaments nécessaires dans des pays avec beaucoup de maladies qui peuvent être traitées efficacement avec des antibiotiques". Mais ce point positif est vite obscurci par le chercheur. Car il existe un revers à la médaille. "Alors que de plus en plus de pays obtiennent l'accès à ces médicaments, ces taux (de consommation) augmenteront (...) ce qui conduira à des taux plus élevés de résistance" aux antibiotiques.
La résistance aux antibiotiques, comment ça marche ?
Les antibiotiques s’attaquent aux bactéries de différentes façons pour provoquer leur destruction. Ils peuvent soit détruire leurs membranes, soit, par exemple, inhiber leur synthèse d’ADN. L’efficacité des antibiotiques a motivé leur usage important et répété dans la santé humaine et animale, à l'échelle mondiale. Problème : un mauvais usage des antibiotiques (des traitements injustifiés, trop longs, ou encore trop courts) créé une sélection (et une multiplication) des populations bactériennes équipées d’un "système de défense" contre la molécule. Ces bactéries sont dites résistantes : elles ne sont plus tuées par le médicament.
Ponctuel au départ, le phénomène de résistance est devenu massif et inquiétant. Des bactéries sont maintenant multirésistantes (elles résistent à plusieurs antibiotiques) et certaines sont même toto-résistantes, c’est-à-dire résistantes à quasiment tous les antibiotiques à la disposition des médecins. Des antibiothérapies "banales", en médecine de ville sont désormais concernées.
La résistance acquise aux antibiotiques peut résulter de plusieurs mécanismes :
Une mutation génétique sur un chromosome de la bactérie elle-même, qui entraîne une modification du« point-cible » de l'antibiotique : il ne peut plus se lier à la bactérie pour la détruire. Quand la bactérie se réplique, elle transmet le gène de résistance à ses clones.
Un transfert de matériel génétique : quand une bactérie résistante entre en contact avec une bactérie qui ne l’est pas, même si elle est d’une autre espèce, elle peut lui transmettre son gène de résistance.
Dans les deux cas, si l’antibiotique est utilisé massivement, il joue son rôle de « sélecteur » : les bactéries résistantes se multiplient et les bactéries sensible sont éliminées.
La nourriture des fast-foods modifie nos gènes - par djoudi le 05/03/2018 21:13
La nourriture servie dans les fast-foods n'est pas seulement mauvaise d'un point de vue nutritionnel, mais affecte notre système immunitaire et nos gènes, selon un étude de l'Université de Bonn.
Graisses et sucres sont le propre de la nourriture des fast-foods, encore appelée le "régime occidental", par ailleurs pauvre en fibres. Si le volet nutritionnel a été largement documenté par les nutritionnistes et autres diététiciens, les scientifiques s'intéressent aux conséquences de ce régime alimentaire dans un autre domaine: l'épigénétique, autrement dit l'utilisation ou la non-utilisation que fait une cellule de certains gènes par adaptation à son environnement. Pour mener leurs expériences (dont les résultats ont été publiés dans la revue Cell), les chercheurs de l'Université de Bonn ont nourrit des souris avec une alimentation similaire à celle des restaurants d'alimentation rapide. Qu'ont-ils constaté? D'une part, ces apports massifs et continus de corps gras et sucrés sont identifiés par les organismes comme une infection.
"Le régime alimentaire malsain a conduit à une augmentation inattendue du nombre de certaines cellules immunitaires dans le sang des souris, en particulier les granulocytes et les monocytes", détaille Annette Christ, postdoctorante à l'Université de Bonn.
Des gènes "capteurs de restauration rapide" activés
D'autre part, et c'est là que le problème se complique, l'étude montre que ce régime occidental rend les défenses de l'organisme plus agressives, et ce à long terme. Autrement dit, cette "infection" provoquée non pas par bactérie, mais consécutive à la prise d'une nourriture de restauration rapide a activé certains gènes, en réaction. Des "capteurs de restauration rapide" sont durablement mis en état d'alerte par les cellules immunitaires.
"Il a été récemment découvert que le système immunitaire inné a une forme de mémoire", explique le professeur Dr. Eicke Latz, directeur de l'Institut pour l'immunité innée de l'Université de Bonn et principal auteur de l'étude. "Après une infection, les défenses du corps restent dans une sorte d'état d'alarme, de sorte qu'elles peuvent répondre plus rapidement à une nouvelle attaque."
C'est ce qu'on appelle l'"entraînement immunitaire inné". Ici, en plus de la réponse inflammatoire aiguë première, l'activation de certains gènes par ce régime alimentaire modifie à long terme la manière dont l'information génétique est lue par l'organisme, car elle change la façon dont cette information est "empaquetée" dans les cellules. Des pans entiers des brins ADN normalement inaccessibles, car enroulés autour de certaines protéines, se déploient un peu comme "une boucle suspendue à une pelote de laine". Ce qui devait rester caché est maintenant lu par les cellules, à cause des effets de certains aliments.
Ces changements épigénétiques font que "le système immunitaire réagit même aux plus petits stimuli avec des réponses inflammatoires plus fortes", explique le Dr. Latz.
Maladies cardiovasculaires et diabète de type 2
Le problème reste que même en repassant les souris à leur régime idéal à base de céréales, les modifications du système immunitaire perdurent. Mais quelles conséquences cela peut-il avoir sur la santé?
"Les études génomiques ont montré que le régime occidental avait activé un grand nombre de gènes dans les cellules progénitrices (qui produisent en se différenciant les globules rouges et blancs, NDLR). Les gènes affectés comprenaient ceux responsables de la prolifération et de la maturation", explique le Dr. Joachim Schultze de l'Institut des sciences de la vie et des sciences médicales (LIMES) de l'Université de Bonn et du Centre allemand des maladies neurodégénératives (DZNE).
Ces réponses inflammatoires peuvent favoriser le développement accéléré de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2. "Dans l'artériosclérose, résume un communiqué de l'université de Bonn, les dépôts vasculaires typiques, les plaques, sont constitués en grande partie de lipides et de cellules immunitaires. La réaction inflammatoire contribue directement à leur croissance, car les cellules immunitaires nouvellement activées migrent constamment dans les parois des vaisseaux altérés. Lorsque les plaques deviennent trop grandes, elles peuvent éclater, conduisant à la coagulation du sang et sont emportées par la circulation sanguine et peuvent obstruer les vaisseaux. Conséquences possibles: AVC ou crise cardiaque."
Eicke Latz insiste sur la "pertinence sociétale" de ces découvertes. Elles devraient nous inciter à inculquer à nos enfants les fondements d'une alimentation saine "contre les tentations de l'industrie alimentaire".
La malbouffe tue plus que le tabac - par djoudi le 16/02/2018 19:25
Selon une étude publiée dans la revue scientifique The Lancet et rapportée par The Guardian, les mauvaises habitudes alimentaires sont la principale cause des décès évitables dans le monde. L’Institut de mesures et d’évaluation de la santé s’est penché sur les données de 108 pays entre 1990 et 2013 pour parvenir à une analyse globale des facteurs de risques sur la santé dans le monde.
Le constat est sans appel : malbouffe, tabac, pollution sont les principaux contributeurs des quelque 30 millions de décès évitables chaque année, dont 10 millions sont dus à l’hypertension artérielle !
La malbouffe tue plus encore que le tabac
Il en ressort que la combinaison de 14 facteurs de risques alimentaires, comme un régime pauvre en fruits et légumes, en céréales complètes ou riche en viande rouge et en boissons sucrées, est la cause de 21% des morts évitables dans le monde. Un mauvais régime favorise en effet le développement de maladies cardiovasculaires qui sont, comme le rappelle l’Organisation mondiale de la santé (l’OMS), la première cause de mortalité au monde.
Le tabac arrive globalement en seconde position des principaux facteurs de risque associés aux décès, devant l’obésité et un taux de sucre trop élevé dans le sang, selon cet organe de recherche, qualifié par The Guardian comme faisant « autorité dans le travail sur les causes de maladies mortelles ». 79 facteurs de risques comportementaux, environnementaux ou professionnels ont ainsi été passés en revue.
Des variations selon les sexes et les pays concernés
Si le tabagisme arrive en seconde position chez les hommes avec 4,4 millions de décès dans le monde en 2013, il n’arrive qu’en sixième position chez les femmes (avec 1,4 million de décès).
Chez les enfants de moins de 5 ans, la malnutrition arrive en tête, avec 1,3 million de décès en 2013, principalement sur le continent africain.
L’obésité arrive en revanche en tête des risques au Moyen-Orient et en Amérique latine tandis que la pollution de l’air intérieur joue un rôle important en Asie du sud et du sud-est. En Afrique subsaharienne en revanche, les risques sont dominés par une combinaison de malnutrition infantile, d’eau contaminée, de relations sexuelles non protégées et d’alcoolisme.
30 millions de décès par an pourraient être évités
Le nombre des décès liés à des facteurs de risques évitables, comme l’hypertension non traitée ou le tabac, continue d’augmenter et a atteint plus de 30 millions dans le monde en 2013, selon une étude publiée vendredi dans la revue britannique.
Pour Ali Mokdad, l’un des auteurs de l’étude qui montre que les décès évitables ont augmenté de 23% entre 1990 et 2013, alors même que les chercheurs ont tenu compte de l’augmentation et du vieillissement de la population :
Disons-le clairement, nous nous comportons mal
Le Dr Christopher Murray, de l’Université de Washington qui a coordonné l’étude souligne pour sa part :
Il existe un grand potentiel pour améliorer la santé en évitant certains risques comme le tabac ou une mauvaise alimentation ainsi qu’en s’attaquant aux risques environnementaux comme la pollution atmosphérique.
Ali Mokdad, fait ce constat inquiétant :
Il ne nous viendrait pas à l’idée de ne pas changer l’huile dans sa voiture, mais lorsqu’il s’agit de son propre corps, nous ne faisons pas autant attention.
Troisième édition des Rencontres Internationales de Biotechnologies (RIB) - par djoudi le 14/02/2018 23:12
Troisième édition des Rencontres Internationales de Biotechnologies (RIB)
Après les maladies rares et les maladies neurologiques, la troisième édition des Rencontres Internationales de Biotechnologies (RIB) rassemble groupes pharmaceutiques et startups, le 7 février 2018, pour accélérer les innovations en immuno-oncologie. Organisées à l'initiative du Leem et de Bpifrance, les RIB ont pour objectif de connecter des industriels internationaux et des sociétés de biotechnologies françaises. Les 20 entreprises de biotechnologies participantes ont été sélectionnées sur leur thématique de recherche, l'excellence de leur projet et la volonté de nouer des alliances avec des groupes pharmaceutiques.
Le cancer est une cause majeure de décès dans le monde. D'après les chiffres de l'OMS (Organisation mondiale de la Santé), il était à l'origine de 8,2 millions de décès en 2012, soit près de 13 % de la mortalité mondiale. Selon les projections, la mortalité due au cancer va continuer d'augmenter pour dépasser 13,1 millions de décès en 2030. En France, le cancer est devenu la première cause de décès, devant les maladies cardiovasculaires (Rapport INCA 2016).
Devant ces enjeux colossaux de santé publique, les collaborations entre startups de la santé et industriels sont indispensables pour accélérer l'arrivée des innovations thérapeutiques jusqu'aux patients. Agiles et souvent issues de la recherche académique, les startups sont les premières à explorer de nouveaux axes de recherche.
« Les grandes entreprises et les startups appartiennent au même écosystème. Il est important de leur donner l'occasion de se rencontrer et d'échanger. Ces connexions sont essentielles à la mise en place d'une chaîne de l'innovation thérapeutique afin de proposer rapidement aux patients de nouveaux traitements », souligne Philippe Lamoureux, Directeur Général du Leem.
Dans la lutte contre les cancers, plusieurs pistes thérapeutiques ont été ouvertes ces dernières années, dont la plus récente est celle de l'immunothérapie, qui s'est développée grâce aux avancées des connaissances scientifiques sur les mécanismes biologiques en immunologie.
L'immunothérapie consiste à utiliser les défenses naturelles du patient, à mobiliser son système immunitaire afin qu'il reconnaisse à nouveau les cellules cancéreuses et qu'il les détruise ou que sa réponse soit amplifiée. Plusieurs approches scientifiques et thérapeutiques sont en cours de développement.
Pour rassembler les expertises dans ce domaine au sein des RIB, le Leem et Bpifrance ont travaillé avec 8 partenaires représentant l'ensemble de l'écosystème français de la santé. Pôles santé et cancéropoles (Cancéropole Clara, Eurobiomed, Genopole, Medicen Paris), centre anticancéreux (Gustave Roussy), Fonds financier (Matwin) et filière immuno-oncologie (MabDesign) se sont mobilisés autour de ces rencontres et ont proposé 45 dossiers de startups innovantes en France. Un jury de 17 personnalités* - investisseurs, industriels, chercheurs académiques - présidé par Christian Deleuze (Président de Sanofi Genzyme France et administrateur du Leem) - ont évalué ces dossiers et auditionné les entreprises candidates. A l'issue de cette évaluation, 20 sociétés ont été retenues pour participer aux 100 rencontres B to B et 14 sociétés pour « pitcher » pendant 7' devant l'assemblée des industriels et des investisseurs.
Au total, 20 sociétés de biotechnologies et 18 grands groupes pharmaceutiques, ainsi que 8 sociétés de capital-risque participent aux RIB 2018
Les profils des 14 entreprises de biotechnologies sélectionnées présentent une grande diversité, tant dans leur stade de développement - des toutes premières étapes de développement jusqu'aux essais cliniques - que dans leur coeur d'expertise (médicament, combinaison de thérapies, dispositifs, informatique...)
« Le secteur français de la santé regorge de sociétés très innovantes et fait partie des pôles d'excellence de la recherche et de l'industrie du pays. Au-delà de participer au financement de ces biotechs, nous sommes convaincus que les accompagner est essentiel pour accélérer leur croissance et les propulser à l'international. C'est la raison pour laquelle nous avons lancé un programme dédié « Health Tech » dans le cadre de Bpifrance Le Hub. Cet accompagnement passe notamment par la mise en relation entre startups et grands groupes. A ce titre, les RIB constituent l'un des évènements phares qui contribue à connecter les pépites françaises aux patrons de R&D des groupes pharmaceutiques internationaux », conclut Nicolas Dufourcq, Directeur général de Bpifrance.
14 pépites qui « pitchent »
Affilogic (Nantes) - Développement de Nanofitins, molécules qui combinent la spécificité des anticorps avec les avantages des petites molécules chimiques. Elles sont hyperstables et 20 fois plus petites que des anticorps, résistantes à l'environnement tumoral, et d'administration simple (voie orale...).
B-Cell design (Limoges) - Immunothérapie ciblant les muqueuses avec une nouvelle classe d'anticorps monoclonaux. Deux molécules en développement, un candidat médicament en immunothérapie dans le cancer colorectal et un candidat vaccin contre le VIH.
ElyssaMed (Paris) - Traitement d'immunothérapie active, composé de plusieurs peptides antigéniques (épitopes) spécifiques des cancers du poumon (entres autres), issus de l'antigène preprocalcitonine (ppCT), et d'un adjuvant. Avec un mode d'action original, cette immunothérapie pourrait être efficace sur les patients multirésistants.
GamaMabs (Toulouse et Paris) - Anticorps monoclonaux thérapeutiques qui détruisent les cellules tumorales en activant le système immunitaire. Le projet le plus avancé est un anticorps, qui cible le récepteur 2 de l'hormone anti-müllérienne (AMHR2), actuellement testé dans les cancers gynécologiques.
Gliocure (Angers) - Société dédiée au traitement du glioblastome, la plus fréquente et la plus agressive des tumeurs du cerveau, GlioCure développe un peptide anti-mitotique de nouvelle génération spécifique aux cellules gliomales et aux cellules souches de glioblastome.
HalioDx (Marseille) - HalioDx conçoit des tests diagnostiques pour mesurer la réponse immunitaire au niveau de la tumeur et dans son environnement. Grâce à ce test, l'oncologue pourra déterminer le degré de sévérité de la tumeur du patient, prédire la réponse au traitement et définir ainsi la stratégie thérapeutique optimale.
H-Immune Therapeutics (Paris) - La société a développé une plateforme propriétaire d'immunisation in vitro (IVI) capable de générer une série d'anticorps humains qui permet d'adresser l'intégralité de la carte épitopique de toute cible thérapeutique, en bénéficiant directement des processus de maturation d'affinité in situ des lymphocytes B. H-IMMUNE déploie sa plateforme IVI pour nourrir son portefeuille interne de programme thérapeutique contre des cibles FIRST IN CLASS en I/O, et notamment un nouveau checkpoint immunitaire - Galectin-9 - impliqué dans les voies de signalisation TIM3 et CD44.
Imcheck Therapeutics (Marseille) - A partir de la connaissance fine des réseaux de communication moléculaires qui contrôlent l'action antitumorale des cellules du système immunitaire inné et acquis, Imcheck Therapeutics a identifié deux anticorps immuno-modulateurs qui pourraient permettre de rendre à nouveau visibles les cellules tumorales vis-à-vis des lymphocytes T.
Inovactis (Evry) - Hors des sentiers battus, Inovactis a choisi de travailler avec les outils de la biologie de synthèse pour créer une levure (S. cerevisiae) capable de produire des antigènes tumoraux et de déclencher une réponse immunitaire dirigée contre les cellules cancéreuses. Premier cancer ciblé : le cancer colorectal.
Nanobiotix (Paris) - Pionnier en nanomédecine, Nanobiotix développe une approche révolutionnaire dans le traitement du cancer : des nanoparticules qui, sous l'action de la radiothérapie permettent de maximiser l'absorption des rayons X à l'intérieur des cellules cancéreuses afin de les détruire plus efficacement. 7 essais cliniques sont en cours à travers le monde. La Société mène également plusieurs programmes de recherche en Immuno-Oncologie avec son produit leader NBTXR3, produit qui pourrait potentiellement apporter une nouvelle dimension à l'immunothérapie en oncologie. Nanobiotix a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un nouvel essai clinique de NBTXR3 activé par radiothérapie, en combinaison avec un anticorps anti-PD1 dans les cancers du poumon, de la tête et du cou.
NovaDiscovery (Lyon) - Spécialiste des essais cliniques in silico pour prédire l'efficacité des traitements en amont des essais sur l'homme, Novadiscovery développe des modèles mathématiques et numériques dans lesquels sont intégrées les connaissances publiées dans des millions d'articles scientifiques originaux. Cet outil a déjà été utilisé avec succès dans plusieurs aires thérapeutiques, dont l'immuno-oncologie.
Stimunity (Paris) - Issue des travaux de recherche menés à l'Institut Curie et à l'Université d'Oxford, Stimunity développe une nouvelle classe de bio-médicament pour ré-activer les défenses immunitaires contre les cancers avancés ou métastatiques. Elle utilise une technologie basée sur une particule pseudo-virale inoffensive (VLP) qui encapsule un activateur de l'immunité innée (STING), ce qui permet d'induire une bonne stimulation des lymphocytes T et de tuer les cellules cancéreuses à distance.
Theraclion (Malakoff) - Pionnier dans l'utilisation des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), Theraclion a mis au point une solution innovante d'échothérapie, associant une thérapie par HIFU et un suivi en temps réel par échographie. Cette solution peut être combinée avec l'utilisation d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (PD1).
TheraVectys (Paris/Cambridge US) - Basée sur son expertise des vecteurs lentiviraux, la société développe des immunothérapies dans un large éventail d'applications : maladies infectieuses et cancers induits ou non par des virus.
6 autres entreprises de biotechnologies présentes aux rencontres B to B de l'après-midi : AltevAx (Paris/Londres), CarThera (Paris), ElsaLys Biotech (Lyon),Medsenic (Strasbourg), Oregon Therapeutics (Paris),Vaxeal (Evry)
Les partenairesdes 3èmes RIB : Medicen Paris, Eurobiomed, cancéropole Clara, cancéropole Grand Ouest, France Biotech, Genopole, Gustave Roussy, Mabdesign et Matwin.
*Le Jury : Jean-Pierre Armand (Conseiller scientifique - DITEP. Gustave Roussy), Pascale Augé (Présidente du directoire. Inserm Transfert), Jean-Christophe Barland (Directeur général de BMS France), Benoit Barteau (Chargé d'investissement Senior - Sciences de la Vie. Bpifrance), Alain Beck (Directeur du Département Physico-Chimie de l'Anticorps Pierre Fabre), Marion Cassiau (Head of Le Hub HealthTech. Bpifrance), Nathalie Chaput-Gras (Biothérapie - Biotechnologie Pharmaceutique - Laboratoire d'Immuno-Oncologie (L.I.O.) Gustave Roussy), Marie-Pierre Chevalier (Directeur des Alliances Stratégiques. Pfizer France), Emmanuel Conseiller (Directeur R&D. Matwin), Christian Deleuze (Président Sanofi-Genzyme France), Patrice Denèfle (Directeur de l'Institut Roche de recherche et de médecine translationnelle), Gilles Favre (Directeur du cancéropôle Grand Sud-Ouest), Chahra Louafi (Senior Investment Director. Bpifrance), Delphine Le Louët (Biotech & medtech senior analyst. Société générale), Luigi Ravagnan (Director, Strategic Collaborations - Headquarters Medical Oncology. BMS), Annick Schwebig (Conseiller spécial), Raphaèle Tordjman With (Women Innovating Together in Healthcare).
Sanofi: 1ère étape pour autoriser un traitement - par djoudi le 14/02/2018 23:02
Sanofi a annoncé mercredi avoir demandé à l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'évaluer le féxinidazole, "premier traitement entièrement oral" contre la maladie du sommeil, capable selon le groupe de "potentiellement contribuer" à l'élimination de cette maladie sévissant en Afrique. L'EMA adoptera un avis scientifique sur le profil bénéfice-risque de ce traitement, après consultation de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), dans le cadre d'une procédure ne s'appliquant qu'aux médicaments destinés exclusivement aux marchés hors Union européenne, a précisé Sanofi dans un communiqué. Le groupe pharmaceutique français a développé le féxinidazole dans le cadre d'une collaboration avec l'organisation à but non lucratif Initiative Médicaments contre les maladies négligées (DNDi), avec le soutien financier de plusieurs Etats européens et fondations privés, dont la Fondation de Bill et Melinda Gates.
"Les résultats d'essais cliniques de phase II/III menés avec nos partenaires en République démocratique du Congo et en République centrafricaine (...) ont montré que ce produit est efficace et bien toléré", selon Nathalie Strub-Wourgaft, directrice médicale de la DNDi, citée dans le communiqué. Il vise à traiter toutes les phases de la maladie du sommeil et à éviter les hospitalisations systématiques et des ponctions lombaires, alors que le traitement standard actuel associe un médicament par voie orale et des injections intraveineuses, a précisé Sanofi. Ce nouveau traitement "pourrait représenter une avancée majeure" pour les patients et "potentiellement contribuer à l'élimination de la maladie prévue dans la feuille de route à l'horizon 2020 de l'OMS", selon Ameet Nathwani, directeur médical du groupe.
Egalement appelée trypanosomiase humaine africaine (THA), la maladie du sommeil est une maladie tropicale endémique dans les pays d'Afrique subsaharienne. En l'absence d'un diagnostic et d'un traitement rapides, elle est habituellement mortelle car le parasite envahit le système nerveux central. Près de 60 millions de personnes, vivant principalement dans les régions rurales d'Afrique orientale, occidentale et centrale, y sont exposées.
Bruxelles harmonise l’évaluation des technologies de santé - par djoudi le 14/02/2018 23:00
La Commission européenne a dévoilé ses plans pour une évaluation des technologies médicales européenne, censée permettre aux patients de tirer profit des innovations dans la santé.
Le projet de règlementation couvre les nouveaux médicaments et appareils médicaux, en posant les bases d’une coopération paneuropéenne en termes d’essais cliniques communs. Il vise à l’établissement de méthodologies et de procédures communes à travers l’UE, en se concentrant sur les technologies de la santé les plus innovantes et ayant le plus d’impact pour les patients.
Le projet se concentrera sur des consultations scientifiques conjointes et sur l’identification de technologies émergentes.
Le vieillissement de la population et la hausse des maladies chroniques dans les 28 pays de l’UE, ainsi que l’augmentation rapide du nombre de médicaments, de dispositifs médicaux et d’outils de diagnostic innovants, ont mis les systèmes de santé sous pression.
« Cette proposition n’entraînera pas de charges supplémentaires pour l’industrie des technologies médicales », a assuré le commissaire européen en charge de la santé.
Face à la crainte de certaines capitales d’une « prise de pouvoir » de la Commission, le projet de l’exécutif propose que les gouvernements nationaux continuent d’être responsables de l’évaluation de tous les aspects économiques, sociaux et éthiques des technologies de la santé et de la prise de décisions en matière de fixation des prix et de remboursement.
L’Allemagne ferait partie d’un groupe de pays s’opposant fermement à une application complète des rapports des évaluations européennes. Quant-aux Pays-Bas, ils soutiennent une plus grande coordination à l’échelle européenne en matière d’accès aux produits pharmaceutiques et de prix.
La Commission européenne s’apprête à présenter une nouvelle loi sur l’évaluation des technologies médicales, premier projet d’une année qui sera chargée en termes de santé pour l’exécutif.
Le projet de loi a été accueilli avec prudence par les organisations de santé et de consommateurs.
« Cela permettra d’économiser du temps et de l’argent pour évaluer le même médicament ou la même intervention une fois au niveau de l’UE plutôt que plusieurs fois au niveau national. En outre, tous les consommateurs seront sur un pied d’égalité, car les pays qui ne disposent pas d’assez de ressources pour mener les évaluations bénéficieraient d’évaluations cliniques européennes », a déclaré Monique Goyens, directrice générale du BEUC, le bureau européen des consommateurs.
« L’EPHA [l’Alliance européenne de santé publique] favorise la collaboration européenne dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé. Toutefois, nous veillerons – avec les États membres – à empêcher toute tentative d’affaiblir le niveau de l’évaluation commune ou de compromettre ses organismes d’évaluation», a déclaré un porte-parole l’organisation.
« Une approche européenne doit améliorer le système actuel et apporter des innovations significatives et des traitements abordables. Il ne doit pas y avoir le moindre doute sur le fait que la coopération affaiblirait ou rendrait les évaluations moins rigoureuses », a-t-il ajouté.
Le dossier se heurte néanmoins à un calendrier serré qui doit être approuvé par les députés européens et les ministres avant les élections européennes de mai 2019. Des fonctionnaires bulgares ont laissé entendre que le dossier ne serait pas clos avant la fin du semestre de leur présidence de l’UE en juin.
Après son adoption, les gouvernements disposeront de trois ans pour transposer le règlement en droit national, et d’une nouvelle période de mise en œuvre progressive de trois ans.
FDA Clears First AI-Powered Clinical Decision Support Software for Stroke - par djoudi le 14/02/2018 22:24
February 14, 2018 — The U.S. Food and Drug Administration (FDA) announced marketing clearance for Viz.AI’s Contact application, the first artificial intelligence (AI)-based clinical decision support (CDS)solution cleared for sale in the U.S. Viz.AI Contact is designed to analyze computed tomography (CT)results that may notify providers of a potential stroke in their patients.
A stroke occurs if the flow of oxygen-rich blood to a portion of the brain is blocked, also known as an occlusion. According to the Centers for Disease Control and Prevention, stroke is the fifth leading cause of death in the U.S. and is a major cause of serious disability for adults. About 795,000 people in the U.S. have a stroke each year.
“Strokes can cause serious and irreversible damage to patients. The software device could benefit patients by notifying a specialist earlier thereby decreasing the time to treatment. Faster treatment may lessen the extent or progression of a stroke,” said Robert Ochs, Ph.D., acting deputy director for radiological health, Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health.
The Viz.AI Contact application is a computer-aided triage software that uses an artificial intelligence algorithm to analyze images for indicators associated with a stroke. These types of algorithms can assist providers in identifying the most appropriate treatment plan for a patient’s disease or condition. The FDA is currently creating a regulatory framework for these products that encourages developers to create, adapt and expand the functionalities of their software to aid providers in diagnosing and treating diseases and conditions.
The Viz.AI Contact application is designed to analyze CT images of the brain and send a text notification to a neurovascular specialist if a suspected large vessel blockage has been identified. The algorithm will automatically notify the specialist during the same time the first-line provider is conducting a standard review of the images, potentially involving the specialist sooner than the usual standard of care in which patients wait for a radiologist to review CT images and notify a neurovascular specialist. The notification can be sent to a mobile device, such as a smartphone or tablet, but the specialist still needs to review the images on a clinical workstation.
The Viz.AI Contact application is intended to be used by neurovascular specialists, such as vascular neurologists, neuro-interventional specialists or other professionals with similar training. The application is limited to analysis of imaging data and should not be used as a replacement of a full patient evaluation or solely relied upon to make or confirm a diagnosis.
The company submitted a retrospective study of 300 CT images that assessed the independent performance of the image analysis algorithm and notification functionality of the Viz.AI Contact application against the performance of two trained neuro-radiologists for the detection of large vessel blockages in the brain. Real-world evidence was used with a clinical study to demonstrate that the application could notify a neurovascular specialist sooner in cases where a blockage was suspected.
The Viz.AI Contact application was reviewed through the De Novo premarket review pathway, a regulatory pathway for some new types of medical devices that are low to moderate risk and have no legally marketed predicate device to base a determination of substantial equivalence. This action also creates a new regulatory classification, which means that subsequent computer-aided triage software devices with the same medical imaging intended use may go through the FDA’s premarket 510(k) notification process, whereby devices can obtain marketing authorization by demonstrating substantial equivalence to a predicate device.
Je ne pouvais rien faire, j'étais devenu un légume… - par djoudi le 01/03/2016 23:37
Essai clinique à Rennes: "Je ne pouvais rien faire, j'étais devenu un légume…"
Stéphane Schubhan, 42 ans, une des victimes de l'accident thérapeutique qui a fait un mort le 17 janvier à Rennes, raconte son calvaire ce lundi sur RMC. Un témoignage poignant.
Un ancien cobaye témoigne. Ce lundi sur RMC, Stéphane Schubhan, 42 ans, l'un des six hommes hospitalisés suite à l'accident thérapeutique qui a fait un mort le 17 janvier à Rennes, revient sur cette terrible affaire. Alors que Biotrial, qui menait l'essai, avait évoqué la possible absence de séquelles, il souffre pourtant toujours de lourdes conséquences neurologiques. Ainsi, aujourd'hui, il peut difficilement marcher et sa vision demeure fortement altérée.
"Je ne tenais plus sur mes jambes"
"Pour moi, c'était un essai comme les autres. Cela devait bien se passer et dans un premier temps, la première semaine, c'était le cas. Mais ensuite ça s'est dégradé", explique-t-il d'une voix saccadée car il "a encore du mal à parler". "J'étais un des cas les plus graves, ajoute-t-il. Du jour au lendemain, j'ai eu des maux de tête mais, pour eux (Biotrial, ndlr), ce n'était pas très important. Ils m'ont dit de prendre un médicament et d'aller me coucher".
Des maux de tête qui vont durer plusieurs jours sans que le laboratoire "ne les prennent en compte": "Le dernier jour ça a vraiment été terrible donc ils m'ont donné un médicament. Mais le lendemain, ça n'allait toujours pas. Je ne tenais plus sur mes jambes, je voyais mal, je ne pouvais plus parler, se souvient-il. Là, ils se sont donc inquiétés". Stéphane Schubhan est alors transféré au CHU de Rennes "pour plus d'analyses et savoir quelle était la cause de mes maux".
"Pas certain de retrouver toutes mes capacités"
Malgré un premier traitement, son cas s'empire les deux jours suivants: "Ça s'est aggravé au niveau du cerveau. Il y a eu de graves séquelles, que je conserve encore aujourd'hui même s'il y a une grosse amélioration de la situation. Avant je ne pouvais pas m'asseoir, marcher, avaler ni même parler… Je ne pouvais rien faire. J'étais devenu un légume… Et même si mon état s'est amélioré, il me reste encore des séquelles. Je ne tiens pas debout plus de dix minutes, je vois très mal et j'ai un débit de parole très compliqué… Je suis toujours en rééducation et je ne suis pas certain de retrouver un jour toutes mes capacités".
Mais les conséquences ne sont pas seulement physiques: "Je ne peux pas reprendre le travail, je ne peux pas avoir de loisirs... Je ne peux rien faire, même regarder la télévision demeure compliqué". Et de l'assurer: "Pour les médecins, je suis un miraculé… Ils ne pensaient pas que j'allais m'en sortir… Ils ont dit la vérité à ma femme en lui demandant de revenir avec les enfants pour qu'ils voient leur père une dernière fois".
"Qu'ils disent la vérité"
Si Stéphane Schubhan accepte de témoigner aujourd'hui c'est pour rétablir sa vérité suite aux explications données par Biotrial: "J'étais vraiment très en colère quand ils ont dit que ce n'était pas de leur faute. Et puis d'apprendre que des chiens sont morts au cours d'essais précliniques, ça m'a encore mis plus en colère. Ils m'auraient dit cela en m'indiquant que ces essais s'étaient mal passés, je n'aurais pas participé à ces tests. Je n'aurais pas pris le risque…Je n'aurais pas joué avec ma santé."
Si l'inspection générale des affaires sociales (Igas) a relevé des "manquements majeurs" dans un rapport rendu début février, la société Biotrial assure quant à elle n'avoir identifié "aucune faute". "Je ne demande pas de réparation mais des excuses, s'emporte pour sa part Stéphane Schubhan. Je veux qu'ils disent la vérité, qu'ils ne cachent rien, qu'ils disent qu'il y a eu une erreur, qu'ils avouent…"
Effet placebo : un curieux phénomène qui soigne - par djoudi le 21/02/2016 22:03
Qualifier un médicament de placebo est généralement plutôt négatif. Pas chez les scientifiques, pour qui il s'agit d'un effet remarquable. Le Dr Patrick Lemoine, psychiatre, nous explique ce curieux phénomène.
Qu'est-ce que c'est exactement, l'effet placebo ?
Un placebo est une substance inerte, sans activité pharmacologique : par exemple une gélule remplie de sucre. Cela ne veut pas dire qu'il n'a pas d'effet. Pourquoi est-il capable d'améliorer un symptôme ? La question est aujourd'hui élucidée : tous les êtres humains disposent d'une faculté à synthétiser eux-mêmes une part des « médicaments » dont leur organisme a besoin : antibiotique, antalgique, antihypertenseur… Le placebo agit comme un signal pour donner au corps l'ordre de se guérir.
Un effet thérapeutique réel est donc possible ?
Cela a été prouvé pour la première fois par un dentiste américain. Le Dr John Levine a administré un placebo à ses patients après leur avoir arraché une dent. À la moitié d'entre eux, il a prescrit de la naloxone, une substance qui bloque les récepteurs aux endorphines (molécules bienfaisantes). Chez les patients qui n'avaient reçu que le placebo, la douleur était sous contrôle. Chez ceux qui avaient en outre pris de la naloxone, le placebo ne marchait pas. Il venait de montrer qu'un placebo était capable de stimuler la production d'endorphines. D'autres études ont été réalisées depuis : chez les parkinsoniens, le placebo agit au niveau de la substance noire productrice de la dopamine qui manque. Chez les dépressifs, il peut activer les circuits sérotoninergiques en panne.
Et cela fonctionne dans tous les cas ?
Tout le monde ne réagit pas, ni ne réagit de la même façon au placebo. Des études génétiques sont en cours pour identifier les meilleurs répondeurs. On a notamment isolé un gène, le gène COMT, qui modulerait l'ampleur de la réponse des patients au placebo. Toutefois, nous sommes tous, à des degrés divers, susceptibles d'y répondre. Même les nourrissons, même les animaux domestiques ou les rats de laboratoire y sont sensibles.
Si on sait que son médicament est un placebo, ça marche aussi ?
J'en utilise parfois pour moi ! Je le fais également pour sevrer certains patients sous hypnotiques. Souvent, quand ils arrivent au quart de comprimé, ils sont incapables d'aller plus loin. Je leur demande d'aller chez le pharmacien, d'acheter des gélules vides et de les remplir de sucre. Dans certaines, ils mettent le quart de comprimé, dans d'autres non. Le protocole dure plusieurs mois. Au fil du temps, on diminue le nombre de gélules avec médicament et on augmente le nombre de gélules placebo. C'est très efficace !
Dans quels cas, le placebo est-il le plus efficace ?
Avant tout sur la douleur, les maladies fonctionnelles, le rhume des foins, l'asthme, l'eczéma, les verrues, les ulcères, la fatigue chronique. Même des maladies graves comme le cancer sont améliorées. L'effet placebo, c'est la capacité du corps à guérir par ses propres moyens, il faut réenchanter cette thérapeutique !
L'effet nocebo, c'est quoi ?
Si on peut faire du « bien » avec rien, on peut aussi faire du mal. C'est l'effet nocebo. Une gélule de sucre, présentée comme un médicament puissant, peut induire des effets indésirables (maux de tête, somnolence, nausées…). C'est le même principe que ces antennes-relais qui provoquent des troubles, alors même qu'elles n'émettent encore aucun signal. Le nocebo nous interroge sur nos peurs et sur notre propre capacité à nous rendre malades !
A lire pour aller plus loin :
- Comprendre l'effet nocebo
Dépression, insomnies, baisse immunitaire, recrudescence des cancers. Et si c'était l'effet nocebo ? Une approche originale sur une société en crise.
Le mystère du nocebo, Dr Patrick Lemoine, éd. Odile Jacob, 22 €.
- Réflexion sur l'effet placebo
Une analyse pointue sur la part des traitements et celle des facteurs psychologiques dans la thérapeutique.
Les effets placebo. Des relations entre croyances et médecines, Alain Autret, éd. L'Harmattan, 13 €.
L'homéopathie inefficace sur le traitement de 68 maladies, selon une étude - par djoudi le 21/02/2016 21:58
Quelle efficacité de l'homéopathie? Ce débat est presque aussi vieux que l'existence de cette médecine douce.
AFP / MYCHELE DANIAU
Une étude australienne affirme qu'il n'existe aucune preuve scientifique de l'efficacité de cette médecine douce.
L'homéopathie aussi efficace qu'un placebo? Les conclusions d'une étude australienne dévoilée en mars dernier risquent de rendre mécontents les adeptes de cette médecine douce. Le Professeur Paul Glasziou s'est penché sur 176 études afin d'établir si le traitement était valide ou non, rappelle The Independent. Sur les 68 maladies sur lesquelles il s'est concentré, il n'a trouvé aucune preuve que l'homéopathie était plus efficace qu'un placebo.
"J'ai été surpris par le nombre de maladies dans lesquelles l'homéopathie était testée, y compris l'arthrose, l'inflammation de la peau et de la bouche après une chimiothérapie, ou encore l'infection au VIH. Ce qui m'a le plus choqué, c'est que des organisations en fassent la promotion pour des maladies infectieuses comme le Sida en Afrique ou la malaria", écrit le professeur dans un post de blog.
Et de rappeler cette mise en garde du Conseil national australien de la santé et la recherche médicale (NHMRC): "Ceux qui choisissent d'avoir recours à l'homéopathie peuvent mettre leur santé en danger s'ils rejettent ou différent la prise de traitements qui eux, ont montré leur efficacité et leur sécurité".
"Ceux qui pratiquent l'homéopathie pensent que plus une substance est diluée dans de l'eau, au plus c'est efficace pour traiter les symptômes. De nombreux remèdes homéopathiques sont composés de substances qui ont été diluées de nombreuses fois jusqu'à ce qu'il n'y ait plus ou presque plus de présence d'une molécule active", rappelle sur son site le NHS, le système de santé publique du Royaume-Uni.
Cette controverse n'est pas nouvelle. En 2005, le journal The Lancet était parvenu aux mêmes conclusions. En France, 56 % des personnes utilisent des médicaments homéopathiques, selon une enquête réalisée en 2012 par l'Ipsos et le laboratoire homéopathique Boiron. Parmi eux, 34 % ont déclaré y avoir recours de manière régulière.
Essai clinique à Rennes : ce que l'on sait de l'accident - par djoudi le 19/02/2016 08:59
Essai clinique à Rennes : ce que l'on sait de l'accident
Le 17 janvier 2016 à 10h15 - Mis à jour le 20 janvier 2016 à 14h16 - par Apolline Henry
Suite à l'accident sanitaire survenu le 15 janvier 2016, trois enquêtes sont en cours. Les 108 volontaires de l'essai clinique devraient être contactés individuellement. Les 6 victimes, elles, sont dans un état stable.
Le 15 janvier 2016, le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes annonçait la survenue d'un « accident grave » dans le cadre d'un essai clinique de phase 1. Six personnes ont été hospitalisées au CHU de Rennes (Ille-et-Vilaine).
Les victimes sont six hommes, âgés de 28 à 49 ans. L'un est dans un état de mort cérébrale, quatre souffrent de troubles neurologiques et un sixième, hospitalisé par précaution, ne présente pas de symptômes. Ces six personnes sont les seules de l'essai (sur un total de 108 volontaires) à avoir pris une dose élevée de la molécule testée, les autres ayant pris des doses inférieures.
Néanmoins, le Ministère de la Santé a annoncé que les 108 volontaires (qui participaient à l'essai depuis le 9 juillet 2015) seraient tous contactés individuellement et bénéficieraient d'un examen au CHU de Rennes. La molécule testée, intitulée BIA 10-2474, visait à traiter « les troubles de l'humeur et de l'anxiété, et les troubles moteurs, liés à des maladies neurodégénératives » selon le Ministère de la Santé.
« La dose maximale était loin d'être atteinte »
Concernant le patient qui est actuellement en état de mort cérébrale, son hospitalisation avait eu lieu dès le dimanche 10 janvier 2016 : après avoir pris de manière répétée le médicament dans le cadre de l'essai clinique, son état s'était « rapidement aggravé » selon le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes. Chez les quatre patients atteints de troubles neurologiques, les médecins craignent des « handicaps irréversibles ».
Ce samedi 16 janvier 2016, l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS - saisie par le Ministère de la Santé) a commencé son enquête. En parallèle, des investigations sont aussi menées par la police judiciaire de Rennes et l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
L'objectif ? Vérifier « les conditions dans lesquelles le protocole a été validé (...), un deuxième point c'est de savoir si le protocole a été respecté en tant que tel, si les procédures applicables et les normes internationales de sécurité ont été respectées » a expliqué François Peaucelle, directeur du laboratoire Biotral (agréé par les autorités sanitaires), qui a conduit les tests. « L'autorisation d'essai clinique prévoit une dose maximale. Cette dose là était loin d'être atteinte » a-t-il ajouté.
Essai clinique de Rennes : le médicament hors de cause - par djoudi le 19/02/2016 08:57
Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), la composition du médicament testé par le laboratoire Biotrial à Rennes lors de l'essai qui a fait un mort, répondait aux exigences attendues.
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié les conclusions du comité scientifique chargé d'étudier la molécule mise en cause lors de l'essai réalisé par le laboratoire Biotrialà Rennes en janvier, et qui a fait un mort.
Après analyse des données toxicologiques disponibles, ce comité a considéré que les résultats des études menées chez l'animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient un passage à l'essai clinique chez l'homme. Il a estimé par ailleurs que "la qualité pharmaceutique du produit répondait également aux exigences attendues pour un essai clinique".
Poursuite des investigations
Le comité scientifique de l'ANSM a toutefois décidé de poursuivre ses investigations et de recueillir des données complémentaires car "la survenue d'effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque un effet seuil, entre 20 mg et 50 mg". Aucun signal d'alerte n'a en effet été identifié chez les volontaires de l'essai ayant reçu des doses inférieures à 50 mg en administration quotidienne ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu'à 100 mg en dose unique.
"Des données complémentaires vont être recueillies dans les prochains jours, afin d'éclairer ces pistes de recherche. Elles feront l'objet d'une analyse par les membres du Comité qui se réunira une nouvelle fois d'ici fin mars" déclare l'ANSM.
Zika: Sanofi prévoit de lancer un essai clinique "dans un an" - par djoudi le 09/02/2016 21:14
Le groupe pharmaceutique français Sanofi devrait être en mesure d'initier un essai clinique sur le virus Zika "dans un an" pour créer un vaccin, a estimé mardi son directeur général Olivier Brandicourt lors de la conférence des résultats annuels du groupe.
"On serait pratiquement prêt à rentrer en essai clinique dans un an" sur Zika, a déclaré M. Brandicourt. Toutefois après le début de cette phase clinique, le développement d'un vaccin "ne devrait pas se faire avant trois ans", a-t-il jugé.
Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe, a annoncé la semaine dernière le lancement d'un programme de recherche pour mettre au point un vaccin contre Zika, espérant raccourcir les délais de recherche grâce à ses technologies et infrastructures déjà en place pour la dengue, un virus de la même famille pour lequel Sanofi Pasteur a récemment commercialisé le premier vaccin au monde, Dengvaxia.
"On cherche à savoir s'il y a une immunité croisée entre les deux virus (Zika et la dengue), ce qui serait une bonne nouvelle", a ajouté M. Brandicourt.
Plusieurs gouvernements se sont engagés à soutenir les coûts de développement d'un vaccin contre Zika, qui sévit actuellement en Amérique latine et qui a été qualifié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme une "urgence de santé publique à portée mondiale".
Le président américain Barack Obama a annoncé lundi son intention de débloquer 1,8 milliard de dollars pour la prévention et la recherche sur Zika, tandis que l'agence européenne du médicament va créer un comité d'experts pour accélérer la recherche sur le virus.
"Nous comptons beaucoup sur la collaboration de l'Europe et des Etats-Unis", car des essais cliniques sur Zika "peuvent être très coûteux", en impliquant nécessairement plusieurs milliers de patients, a ajouté Elias Zerhouni, président de la recherche-développement du groupe Sanofi, lors de la même conférence de presse.
Dans l'immédiat Sanofi Pasteur va mettre "plusieurs millions d'euros" sur la table pour la phase de recherche pré-clinique sur Zika, a-t-il précisé.
Essai clinique de Rennes: "trois manquements majeurs" du laboratoire Biotrial - par djoudi le 04/02/2016 18:18
L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a relevé "trois manquements majeurs" du laboratoire Biotrial dans la gestion de l'essai clinique qui a tourné au drame mi-janvier à Rennes, sans toutefois demander la suspension de son autorisation de mener des essais, a indiqué jeudi la ministre de la Santé.
"S'agissant de la conduite de l'étude et de la gestion de la crise" par Biotral, l'Igas a relevé "trois manquements majeurs", a déclaré Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse, précisant néanmoins que ce rapport ne permettait "pas d'identifier les causes exactes" de l'accident qui a fait un mort en janvier parmi les volontaires de l'essai.
"Ces manquements étant constatés, l'inspection ne considère cependant pas qu'ils justifient la suspension à titre conservatoire de l'autorisation de conduire les essais accordée au laboratoire Biotrial", a-t-elle ajouté.
Le rapport de la police sanitaire a notamment constaté "que le laboratoire ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé".
Le laboratoire a en outre procédé le 11 janvier à l'administration de la molécule testée à d'autres volontaires, alors qu'un volontaire avait été déjà hospitalisé la veille.
Autre manquement: le laboratoire n'a pas "formellement informé" les autres volontaires de l'accident survenu, ce qui ne leur a pas permis de confirmer "de manière éclairée" leur consentement à la poursuite de l'essai.
Enfin, l'Igas relève que Biotrial a tardé à signaler l'accident aux autorités.
"Le laboratoire n'a procédé à une déclaration formelle que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours" après la première hospitalisation et "trois jours après la décision d'interrompre l'essai", a rappelé Marisol Touraine.
Toutefois, le rapport note que la "procédure a été intégralement respectée" lors de cet essai, et que le protocole suivi par le laboratoire a suivi "la réglementation habituelle".
Cet essai a conduit au décès d'un homme de 49 ans et occasionné cinq hospitalisations, dont quatre pour troubles neurologiques et une par précaution.
Ces cinq patients hospitalisés ont tous pu rentrer chez eux. Leur état de santé sera réévalué fin février, a précisé Marisol Touraine.
Le rapport définitif de l'Igas sera remis à la ministre avant la fin du mois de mars
Essai thérapeutique à Rennes : le patient en état de mort cérébrale est décédé - par djoudi le 17/01/2016 16:47
Essai thérapeutique à Rennes : le patient en état de mort cérébrale est décédé
Il était celui qui était le plus lourdement atteint. Plongé dans un état de mort cérébrale suite à un essai clinique qui a mal tourné, un patient est mort à la mi-journée au CHU de Rennes. Il reste cinq patients hospitalisés dans cette affaire, dont quatre sont dans un état grave mais stable.
Le CHU de Rennes a annoncé le décès du patient qui se trouvait dans un état de mort cérébrale depuis sa participation à un essai clinique organisé par le laboratoire Biotrial. "L'état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste stable", précise le CHU.
Un état qui s’était rapidement dégradé
C’est dimanche soir que le patient aujourd’hui décédé a déclaré ses premiers symptômes. A ce moment-là, selon le récit de Biotrial, il se trouvait toujours dans les locaux du laboratoire, sous surveillance, comme les autres participants au test. Il a été hospitalisé d’urgence au CHU de Rennes. "A ce moment-là, les symptômes étaient assez légers et c'est lundi matin que son état de santé s'est dégradé subitement", raconte François Peaucelle.
Pour le moment, pas d’autre hospitalisation dans le cadre de cet essai
Le CHU de Rennes précise également que "les 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l'essai" ont été contactées. "10 d'entre elles ont été reçues en consultation et ont bénéficié d'un examen au CHU de Rennes, le samedi 16 après-midi. Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires", est-il indiqué dans un communiqué diffusé par l’hôpital.
Des failles dans les procédures ?
Côté enquête, dès vendredi soir, la police judiciaire a perquisitionné le laboratoire Biotrial, organisateur de l'essai, à Rennes. Certains policiers étaient toujours présents samedi matin. Ils doivent déterminer si l'accident est lié à des manquements dans les procédures de sécurité ou s'il était imprévisible.
Biotrial collabore
"Nos pensées restent fondamentalement tournées vers les victimes et leurs familles mais notre énergie ce matin est entièrement consacrée à assister les enquêteurs et à collaborer pleinement et totalement aux enquêtes en cours", a déclaré le directeur général de Biotrial François Peaucelle lors d'un point presse devant les locaux de son entreprise samedi. "A ma connaissance aujourd'hui (...) on n'a pas analysé de problème de procédure en interne" de Biotrial, a-t-il ajouté. A noter que le laboratoire effectuait ces tests pour le compte d'un laboratoire portugais, Bial, dont quelques représentants étaient sur place ce matin également.
L’ensemble des participants au test vont faire des examens de contrôle
Au total, "90 personnes se sont vues administrer cette molécule" à des doses variables. Elles ont toutes été contactées par téléphone, a déclaré François Peaucelle. "On a fait un premier interrogatoire téléphonique qui pour l'instant n'a pas soulevé d'inquiétude particulière", a-t-il indiqué. "On leur demande de venir participer au CHU à une consultation médicale et un IRM (imagerie par résonance magnétique) de façon à s'assurer qu'il n'y a pas de risques particuliers pour elles".
L'inquiétude des cobayes
Pas de précédent comparable en France
"Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France", a déclaré l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Cet accident s'est produit lors de la phase 1 de l'essai clinique du médicament, sur des personnes volontaires qui n'étaient pas malades. L'objectif était "d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", a précisé le ministère de la Santé dans un communiqué.
Essais cliniques : comment ça marche ?
Pour rappel, les essais thérapeutiques servent à identifier l'efficacité de nouveaux médicaments ou leurs effets secondaires éventuels sur des personnes volontaires. Les essais sont réalisés après avoir été testés selon un protocole bien précis en laboratoire, puis sur des animaux. Ensuite, la molécule peut être expérimentée sur l'homme, malade ou non, si le rapport pré-clinique apporte de sérieuses garanties.
Des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à ce type d’essais thérapeutiques (ou cliniques) qui sont rémunérés
AFP/AFP - Le siège du laboratoire Biotrial à Rennes le 16 janvier 2016
une personne en état de mort cérébrale après un essai clinique sur un médicament - par djoudi le 16/01/2016 12:35
Un accident sans précédent en France. L’essai clinique d’un médicament a entraîné l’hospitalisation de six personnes dont l’une est en état de mort cérébrale. Le produit testé était un anti-douleur contenant du cannabis développé par Bial le premier groupe pharmaceutique du Portugal. Accident essai médicament: 1 personne en état de mort cérébrale, 5 hospitalisées
Les essais thérapeutiques chez l’homme se déroulent selon quatre phases.
La phase 1, réalisée sur des volontaires sains, permet d‘étudier la tolérance et les réactions chez le sujet. Et il faut au total entre dix et quinze ans de recherche entre le développement par un laboratoire d’une molécule et la commercialisation du médicament, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui supervise les essais. Essais cliniques : 4 phases sous surveillance avant le lancement d’un médicament
Une enquête de flagrance a été ouverte pour “blessures involontaires supérieures à trois mois” au pôle santé du parquet de Paris. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp).
L’Inspection générale des affaires sociales a été saisie. Le laboratoire “procède actuellement au rappel de tous les volontaires” ayant participé à cet essai thérapeutique. [APPEL À TÉMOINS] Vous avez déjà participé à un essai clinique? Contactez notre journaliste jboudisseau@lefigaro.fr
Le Figaro (@Le_Figaro) January 15, 2016
Reuters 08 01 2015 - par djoudi le 15/01/2015 09:22
Essais cliniques des vaccins contre Ebola en janvier en Afrique
GENEVE (Reuters) - Les essais cliniques de dernière phase sur des vaccins expérimentaux contre la fièvre Ebola vont débuter en janvier ou en février dans les trois pays africains principalement touchés par l'épidémie, a déclaré jeudi l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
S'ils se révèlent efficaces, les vaccins seront distribués dans les mois qui suivent.
Près de 90 experts travaillant pour les laboratoires, les agences de régulation et les gouvernements se sont réunis jeudi au siège de l'OMS pour examiner les résultats des premiers essais et préparer le passage aux essais cliniques de phase III au Liberia, en Sierra Leone et en Guinée, où plus de 8.000 personnes sont mortes de la maladie depuis mars 2014.
"A ma connaissance, aucune alerte majeure de sécurité n'a été signalée à ce jour", a déclaré la directrice de l'OMS Margaret Chan en ouvrant la réunion.
"Nous voulons tous maintenir cet élan et ce sens de l'urgence. Trop de travailleurs de la santé sont encore infectés", a-t-elle dit.
Le groupe pharmaceutique américain Johnson & Johnson a commencé en janvier les essais cliniques d'un vaccin expérimental. Deux autres vaccins sont déjà au stade de l'essai clinique sur des êtres humains, le premier développé par GlaxoSmithKline et le second par NewLink et Merck.
Des représentants de GSK, Merck et J&J étaient présents jeudi à Genève lors de cette réunion à huis clos qui a également porté sur la question du financement. L'Alliance du vaccin (Gavi), qui procure des vaccins à des prix abordables pour les pays en développement, s'est engagée il y a un mois à acheter jusqu'à 300 millions de dollars de vaccins.
La Sierra Leone, le pays le plus touché par la fièvre hémorragique, compte entamer les essais cliniques dans la deuxième quinzaine de janvier, a déclaré Samuel Kargbo, un responsable du ministère sierra-léonais de la Santé, en marge de la réunion.
Margaret Chan a dit que le virus continuait de se répandre à Monrovia, la capitale du Liberia, et que la dissémination des cas à travers la ville rendait difficile l'identification de chaînes distinctes de transmission.
"Beaucoup pensent que le virus s'est répandu à partir des villes vers des régions rurales extrêmement isolées, ce qui fait qu'il est difficile de voir ce qu'il se passe vraiment au Liberia", a déclaré la directrice de l'OMS.
"Il y a des hauts et des bas", a ajouté Keiji Fukuda, sous-directeur général de l'OMS chargé de la sécurité sanitaire. "Nous devons rester prudents. Nous ne voulons pas que les gens se mettent en tête que c'est fini."
(Stephanie Nebehay, avec Marina Depetris et Ben Hirschler; Jean-Stéphane Brosse pour le service français)
