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Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), la composition du médicament testé par le laboratoire Biotrial à Rennes lors de l'essai qui a fait un mort, répondait aux exigences attendues.

Essai clinique de Rennes : le médicament hors de cause

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié les conclusions du comité scientifique chargé d'étudier la molécule mise en cause lors de l'essai réalisé par le laboratoire Biotrial à Rennes en janvier, et qui a fait un mort.

Après analyse des données toxicologiques disponibles, ce comité a considéré que les résultats des études menées chez l'animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient un passage à l'essai clinique chez l'homme. Il a estimé par ailleurs que "la qualité pharmaceutique du produit répondait également aux exigences attendues pour un essai clinique".

Poursuite des investigations

Le comité scientifique de l'ANSM a toutefois décidé de poursuivre ses investigations et de recueillir des données complémentaires car "la survenue d'effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque un effet seuil, entre 20 mg et 50 mg". Aucun signal d'alerte n'a en effet été identifié chez les volontaires de l'essai ayant reçu des doses inférieures à 50 mg en administration quotidienne ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu'à 100 mg en dose unique.

"Des données complémentaires vont être recueillies dans les prochains jours, afin d'éclairer ces pistes de recherche. Elles feront l'objet d'une analyse par les membres du Comité qui se réunira une nouvelle fois d'ici fin mars" déclare l'ANSM.

http://www.topsante.com/medecine/medecine-divers/droits-des-patients/essai-clinique-de-rennes-le-medicament-hors-de-cause-609665#xtor=RSS-38


Le groupe pharmaceutique français Sanofi devrait être en mesure d'initier un essai clinique sur le virus Zika "dans un an" pour créer un vaccin, a estimé mardi son directeur général Olivier Brandicourt lors de la conférence des résultats annuels du groupe.

"On serait pratiquement prêt à rentrer en essai clinique dans un an" sur Zika, a déclaré M. Brandicourt. Toutefois après le début de cette phase clinique, le développement d'un vaccin "ne devrait pas se faire avant trois ans", a-t-il jugé.

Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe, a annoncé la semaine dernière le lancement d'un programme de recherche pour mettre au point un vaccin contre Zika, espérant raccourcir les délais de recherche grâce à ses technologies et infrastructures déjà en place pour la dengue, un virus de la même famille pour lequel Sanofi Pasteur a récemment commercialisé le premier vaccin au monde, Dengvaxia.

"On cherche à savoir s'il y a une immunité croisée entre les deux virus (Zika et la dengue), ce qui serait une bonne nouvelle", a ajouté M. Brandicourt.

Plusieurs gouvernements se sont engagés à soutenir les coûts de développement d'un vaccin contre Zika, qui sévit actuellement en Amérique latine et qui a été qualifié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme une "urgence de santé publique à portée mondiale".

Le président américain Barack Obama a annoncé lundi son intention de débloquer 1,8 milliard de dollars pour la prévention et la recherche sur Zika, tandis que l'agence européenne du médicament va créer un comité d'experts pour accélérer la recherche sur le virus.

"Nous comptons beaucoup sur la collaboration de l'Europe et des Etats-Unis", car des essais cliniques sur Zika "peuvent être très coûteux", en impliquant nécessairement plusieurs milliers de patients, a ajouté Elias Zerhouni, président de la recherche-développement du groupe Sanofi, lors de la même conférence de presse.

Dans l'immédiat Sanofi Pasteur va mettre "plusieurs millions d'euros" sur la table pour la phase de recherche pré-clinique sur Zika, a-t-il précisé.


L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a relevé "trois manquements majeurs" du laboratoire Biotrial dans la gestion de l'essai clinique qui a tourné au drame mi-janvier à Rennes, sans toutefois demander la suspension de son autorisation de mener des essais, a indiqué jeudi la ministre de la Santé.

"S'agissant de la conduite de l'étude et de la gestion de la crise" par Biotral, l'Igas a relevé "trois manquements majeurs", a déclaré Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse, précisant néanmoins que ce rapport ne permettait "pas d'identifier les causes exactes" de l'accident qui a fait un mort en janvier parmi les volontaires de l'essai.

"Ces manquements étant constatés, l'inspection ne considère cependant pas qu'ils justifient la suspension à titre conservatoire de l'autorisation de conduire les essais accordée au laboratoire Biotrial", a-t-elle ajouté.

Le rapport de la police sanitaire a notamment constaté "que le laboratoire ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé".

Le laboratoire a en outre procédé le 11 janvier à l'administration de la molécule testée à d'autres volontaires, alors qu'un volontaire avait été déjà hospitalisé la veille.

Autre manquement: le laboratoire n'a pas "formellement informé" les autres volontaires de l'accident survenu, ce qui ne leur a pas permis de confirmer "de manière éclairée" leur consentement à la poursuite de l'essai.

Enfin, l'Igas relève que Biotrial a tardé à signaler l'accident aux autorités.

"Le laboratoire n'a procédé à une déclaration formelle que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours" après la première hospitalisation et "trois jours après la décision d'interrompre l'essai", a rappelé Marisol Touraine.

Toutefois, le rapport note que la "procédure a été intégralement respectée" lors de cet essai, et que le protocole suivi par le laboratoire a suivi "la réglementation habituelle".

Cet essai a conduit au décès d'un homme de 49 ans et occasionné cinq hospitalisations, dont quatre pour troubles neurologiques et une par précaution.

Ces cinq patients hospitalisés ont tous pu rentrer chez eux. Leur état de santé sera réévalué fin février, a précisé Marisol Touraine.

Le rapport définitif de l'Igas sera remis à la ministre avant la fin du mois de mars


Essai thérapeutique à Rennes : le patient en état de mort cérébrale est décédé


Il était celui qui était le plus lourdement atteint. Plongé dans un état de mort cérébrale suite à un essai clinique qui a mal tourné, un patient est mort à la mi-journée au CHU de Rennes. Il reste cinq patients hospitalisés dans cette affaire, dont quatre sont dans un état grave mais stable.

Le CHU de Rennes a annoncé le décès du patient qui se trouvait dans un état de mort cérébrale depuis sa participation à un essai clinique organisé par le laboratoire Biotrial. "L'état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste stable", précise le CHU.


Un état qui s’était rapidement dégradé 
C’est dimanche soir que le patient aujourd’hui décédé a déclaré ses premiers symptômes. A ce moment-là, selon le récit de Biotrial, il se trouvait toujours dans les locaux du laboratoire, sous surveillance, comme les autres participants au test. Il a été hospitalisé d’urgence au CHU de Rennes. "A ce moment-là, les symptômes étaient assez légers et c'est lundi matin que son état de santé s'est dégradé subitement", raconte François Peaucelle.
Pour le moment, pas d’autre hospitalisation dans le cadre de cet essai
Le CHU de Rennes précise également que "les 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l'essai" ont été contactées. "10 d'entre elles ont été reçues en consultation et ont bénéficié d'un examen au CHU de Rennes, le samedi 16 après-midi. Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires", est-il indiqué dans un communiqué diffusé par l’hôpital.
Des failles dans les procédures ?


Côté enquête, dès vendredi soir, la police judiciaire a perquisitionné le laboratoire Biotrial, organisateur de l'essai, à Rennes. Certains policiers étaient toujours présents samedi matin. Ils doivent déterminer si l'accident est lié à des manquements dans les procédures de sécurité ou s'il était imprévisible.
Biotrial collabore 


"Nos pensées restent fondamentalement tournées vers les victimes et leurs familles mais notre énergie ce matin est entièrement consacrée à assister les enquêteurs et à collaborer pleinement et totalement aux enquêtes en cours", a déclaré le directeur général de Biotrial François Peaucelle lors d'un point presse devant les locaux de son entreprise samedi. "A ma connaissance aujourd'hui (...) on n'a pas analysé de problème de procédure en interne" de Biotrial, a-t-il ajouté. A noter que le laboratoire effectuait ces tests pour le compte d'un laboratoire portugais, Bial, dont quelques représentants étaient sur place ce matin également.
L’ensemble des participants au test vont faire des examens de contrôle


Au total, "90 personnes se sont vues administrer cette molécule" à des doses variables. Elles ont toutes été contactées par téléphone, a déclaré François Peaucelle. "On a fait un premier interrogatoire téléphonique qui pour l'instant n'a pas soulevé d'inquiétude particulière", a-t-il indiqué. "On leur demande de venir participer au CHU à une consultation médicale et un IRM (imagerie par résonance magnétique) de façon à s'assurer qu'il n'y a pas de risques particuliers pour elles".
L'inquiétude des cobayes

Pas de précédent comparable en France
"Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France", a déclaré l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Cet accident s'est produit lors de la phase 1 de l'essai clinique du médicament, sur des personnes volontaires qui n'étaient pas malades. L'objectif était "d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", a précisé le ministère de la Santé dans un communiqué.

 

Essais cliniques : comment ça marche ?
Pour rappel, les essais thérapeutiques servent à identifier l'efficacité de nouveaux médicaments ou leurs effets secondaires éventuels sur des personnes volontaires. Les essais sont réalisés après avoir été testés selon un protocole bien précis en laboratoire, puis sur des animaux. Ensuite, la molécule peut être expérimentée sur l'homme, malade ou non, si le rapport pré-clinique apporte de sérieuses garanties.

Des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à ce type d’essais thérapeutiques (ou cliniques) qui sont rémunérés


AFP/AFP - Le siège du laboratoire Biotrial à Rennes le 16 janvier 2016


Un accident sans précédent en France. L’essai clinique d’un médicament a entraîné l’hospitalisation de six personnes dont l’une est en état de mort cérébrale. Le produit testé était un anti-douleur contenant du cannabis développé par Bial le premier groupe pharmaceutique du Portugal. Accident essai médicament: 1 personne en état de mort cérébrale, 5 hospitalisées  

Les essais thérapeutiques chez l’homme se déroulent selon quatre phases. 

La phase 1, réalisée sur des volontaires sains, permet d‘étudier la tolérance et les réactions chez le sujet. Et il faut au total entre dix et quinze ans de recherche entre le développement par un laboratoire d’une molécule et la commercialisation du médicament, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui supervise les essais. Essais cliniques : 4 phases sous surveillance avant le lancement d’un médicament 

Une enquête de flagrance a été ouverte pour “blessures involontaires supérieures à trois mois” au pôle santé du parquet de Paris. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp). 

L’Inspection générale des affaires sociales a été saisie. Le laboratoire “procède actuellement au rappel de tous les volontaires” ayant participé à cet essai thérapeutique. [APPEL À TÉMOINS] Vous avez déjà participé à un essai clinique? Contactez notre journaliste jboudisseau@lefigaro.fr 

Le Figaro (@Le_Figaro) January 15, 2016


Reuters 08 01 2015 - le 15/01/2015 09:22 par djoudi

Essais cliniques des vaccins contre Ebola en janvier en Afrique

GENEVE (Reuters) - Les essais cliniques de dernière phase sur des vaccins expérimentaux contre la fièvre Ebola vont débuter en janvier ou en février dans les trois pays africains principalement touchés par l'épidémie, a déclaré jeudi l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).

S'ils se révèlent efficaces, les vaccins seront distribués dans les mois qui suivent.

Près de 90 experts travaillant pour les laboratoires, les agences de régulation et les gouvernements se sont réunis jeudi au siège de l'OMS pour examiner les résultats des premiers essais et préparer le passage aux essais cliniques de phase III au Liberia, en Sierra Leone et en Guinée, où plus de 8.000 personnes sont mortes de la maladie depuis mars 2014.

"A ma connaissance, aucune alerte majeure de sécurité n'a été signalée à ce jour", a déclaré la directrice de l'OMS Margaret Chan en ouvrant la réunion.

"Nous voulons tous maintenir cet élan et ce sens de l'urgence. Trop de travailleurs de la santé sont encore infectés", a-t-elle dit.

Le groupe pharmaceutique américain Johnson & Johnson a commencé en janvier les essais cliniques d'un vaccin expérimental. Deux autres vaccins sont déjà au stade de l'essai clinique sur des êtres humains, le premier développé par GlaxoSmithKline et le second par NewLink et Merck.

Des représentants de GSK, Merck et J&J étaient présents jeudi à Genève lors de cette réunion à huis clos qui a également porté sur la question du financement. L'Alliance du vaccin (Gavi), qui procure des vaccins à des prix abordables pour les pays en développement, s'est engagée il y a un mois à acheter jusqu'à 300 millions de dollars de vaccins.

La Sierra Leone, le pays le plus touché par la fièvre hémorragique, compte entamer les essais cliniques dans la deuxième quinzaine de janvier, a déclaré Samuel Kargbo, un responsable du ministère sierra-léonais de la Santé, en marge de la réunion.

Margaret Chan a dit que le virus continuait de se répandre à Monrovia, la capitale du Liberia, et que la dissémination des cas à travers la ville rendait difficile l'identification de chaînes distinctes de transmission.

"Beaucoup pensent que le virus s'est répandu à partir des villes vers des régions rurales extrêmement isolées, ce qui fait qu'il est difficile de voir ce qu'il se passe vraiment au Liberia", a déclaré la directrice de l'OMS.

"Il y a des hauts et des bas", a ajouté Keiji Fukuda, sous-directeur général de l'OMS chargé de la sécurité sanitaire. "Nous devons rester prudents. Nous ne voulons pas que les gens se mettent en tête que c'est fini."

(Stephanie Nebehay, avec Marina Depetris et Ben Hirschler; Jean-Stéphane Brosse pour le service français)


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