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Nouvelles

La Commission européenne a dévoilé ses plans pour une évaluation des technologies médicales  européenne, censée  permettre aux patients de tirer profit des innovations dans la santé.

Le projet de règlementation couvre les nouveaux médicaments et appareils médicaux, en posant les bases d’une coopération paneuropéenne en termes d’essais cliniques communs. Il vise à l’établissement de méthodologies et de procédures communes à travers l’UE, en se concentrant sur les technologies de la santé les plus innovantes et ayant le plus d’impact pour les patients.

Le projet se concentrera sur des consultations scientifiques conjointes et sur l’identification de technologies émergentes.

Le vieillissement de la population et la hausse des maladies chroniques dans les 28 pays de l’UE, ainsi que l’augmentation rapide du nombre de médicaments, de dispositifs médicaux et d’outils de diagnostic innovants, ont mis les systèmes de santé sous pression.

« Cette proposition n’entraînera pas de charges supplémentaires pour l’industrie des technologies médicales », a assuré le commissaire européen en charge de la santé.

Face à la crainte de certaines capitales d’une « prise de pouvoir » de la Commission, le projet de l’exécutif propose que les gouvernements nationaux continuent d’être responsables de l’évaluation de tous les aspects économiques, sociaux et éthiques des technologies de la santé et de la prise de décisions en matière de fixation des prix et de remboursement.

L’Allemagne ferait partie d’un groupe de pays s’opposant fermement à une application complète des rapports des évaluations européennes. Quant-aux Pays-Bas, ils soutiennent une plus grande coordination à l’échelle européenne en matière d’accès aux produits pharmaceutiques et de prix.

L'agenda de Bruxelles croule sous les sujets santé en 2018

La Commission européenne s’apprête à présenter une nouvelle loi sur l’évaluation des technologies médicales, premier projet d’une année qui sera chargée en termes de santé pour l’exécutif.

Le projet de loi a été accueilli avec prudence par les organisations de santé et de consommateurs.

« Cela permettra d’économiser du temps et de l’argent pour évaluer le même médicament ou la même intervention une fois au niveau de l’UE plutôt que plusieurs fois au niveau national. En outre, tous les consommateurs seront sur un pied d’égalité, car les pays qui ne disposent pas d’assez de ressources pour mener les évaluations bénéficieraient d’évaluations cliniques européennes », a déclaré Monique Goyens, directrice générale du BEUC, le bureau européen des consommateurs.

« L’EPHA [l’Alliance européenne de santé publique] favorise la collaboration européenne dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé. Toutefois, nous veillerons – avec les États membres – à empêcher toute tentative d’affaiblir le niveau de l’évaluation commune ou de compromettre ses organismes d’évaluation», a déclaré un porte-parole l’organisation.

« Une approche européenne doit améliorer le système actuel et apporter des innovations significatives et des traitements abordables. Il ne doit pas y avoir le moindre doute sur le fait que la coopération affaiblirait ou rendrait les évaluations moins rigoureuses », a-t-il ajouté.

Le dossier se heurte néanmoins à un calendrier serré qui doit être approuvé par les députés européens et les ministres avant les élections européennes de mai 2019. Des fonctionnaires bulgares ont laissé entendre que le dossier ne serait pas clos avant la fin du semestre de leur présidence de l’UE en juin.

Après son adoption, les gouvernements disposeront de trois ans pour transposer le règlement en droit national, et d’une nouvelle période de mise en œuvre progressive de trois ans.

Source : https://www.euractiv.fr/section/sante-modes-de-vie/news/eu-unveils-health-technology-bill/


February 14, 2018 — The U.S. Food and Drug Administration (FDA) announced marketing clearance for Viz.AI’s Contact application, the first artificial intelligence (AI)-based clinical decision support (CDS)solution cleared for sale in the U.S. Viz.AI Contact is designed to analyze computed tomography (CT)results that may notify providers of a potential stroke in their patients.

A stroke occurs if the flow of oxygen-rich blood to a portion of the brain is blocked, also known as an occlusion. According to the Centers for Disease Control and Prevention, stroke is the fifth leading cause of death in the U.S. and is a major cause of serious disability for adults. About 795,000 people in the U.S. have a stroke each year.

“Strokes can cause serious and irreversible damage to patients. The software device could benefit patients by notifying a specialist earlier thereby decreasing the time to treatment. Faster treatment may lessen the extent or progression of a stroke,” said Robert Ochs, Ph.D., acting deputy director for radiological health, Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health.

The Viz.AI Contact application is a computer-aided triage software that uses an artificial intelligence algorithm to analyze images for indicators associated with a stroke. These types of algorithms can assist providers in identifying the most appropriate treatment plan for a patient’s disease or condition. The FDA is currently creating a regulatory framework for these products that encourages developers to create, adapt and expand the functionalities of their software to aid providers in diagnosing and treating diseases and conditions.

The Viz.AI Contact application is designed to analyze CT images of the brain and send a text notification to a neurovascular specialist if a suspected large vessel blockage has been identified. The algorithm will automatically notify the specialist during the same time the first-line provider is conducting a standard review of the images, potentially involving the specialist sooner than the usual standard of care in which patients wait for a radiologist to review CT images and notify a neurovascular specialist. The notification can be sent to a mobile device, such as a smartphone or tablet, but the specialist still needs to review the images on a clinical workstation.

The Viz.AI Contact application is intended to be used by neurovascular specialists, such as vascular neurologists, neuro-interventional specialists or other professionals with similar training. The application is limited to analysis of imaging data and should not be used as a replacement of a full patient evaluation or solely relied upon to make or confirm a diagnosis.

The company submitted a retrospective study of 300 CT images that assessed the independent performance of the image analysis algorithm and notification functionality of the Viz.AI Contact application against the performance of two trained neuro-radiologists for the detection of large vessel blockages in the brain. Real-world evidence was used with a clinical study to demonstrate that the application could notify a neurovascular specialist sooner in cases where a blockage was suspected.

The Viz.AI Contact application was reviewed through the De Novo premarket review pathway, a regulatory pathway for some new types of medical devices that are low to moderate risk and have no legally marketed predicate device to base a determination of substantial equivalence. This action also creates a new regulatory classification, which means that subsequent computer-aided triage software devices with the same medical imaging intended use may go through the FDA’s premarket 510(k) notification process, whereby devices can obtain marketing authorization by demonstrating substantial equivalence to a predicate device.

For more information: www.viz.ai

Source : https://www.itnonline.com/content/fda-clears-first-ai-powered-clinical-decision-support-software-stroke


Essai clinique à Rennes: "Je ne pouvais rien faire, j'étais devenu un légume…"

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Stéphane Schubhan, 42 ans, une des victimes de l'accident thérapeutique qui a fait un mort le 17 janvier à Rennes, raconte son calvaire ce lundi sur RMC. Un témoignage poignant.


Qualifier un médicament de placebo est généralement plutôt négatif. Pas chez les scientifiques, pour qui il s'agit d'un effet remarquable. Le Dr Patrick Lemoine, psychiatre, nous explique ce curieux phénomène.

Qu'est-ce que c'est exactement, l'effet placebo ?

Un placebo est une substance inerte, sans activité pharmacologique : par exemple une gélule remplie de sucre. Cela ne veut pas dire qu'il n'a pas d'effet. Pourquoi est-il capable d'améliorer un symptôme ? La question est aujourd'hui élucidée : tous les êtres humains disposent d'une faculté à synthétiser eux-mêmes une part des « médicaments » dont leur organisme a besoin : antibiotique, antalgique, antihypertenseur… Le placebo agit comme un signal pour donner au corps l'ordre de se guérir.

Un effet thérapeutique réel est donc possible ?

Cela a été prouvé pour la première fois par un dentiste américain. Le Dr John Levine a administré un placebo à ses patients après leur avoir arraché une dent. À la moitié d'entre eux, il a prescrit de la naloxone, une substance qui bloque les récepteurs aux endorphines (molécules bienfaisantes). Chez les patients qui n'avaient reçu que le placebo, la douleur était sous contrôle. Chez ceux qui avaient en outre pris de la naloxone, le placebo ne marchait pas. Il venait de montrer qu'un placebo était capable de stimuler la production d'endorphines. D'autres études ont été réalisées depuis : chez les parkinsoniens, le placebo agit au niveau de la substance noire productrice de la dopamine qui manque. Chez les dépressifs, il peut activer les circuits sérotoninergiques en panne.

Et cela fonctionne dans tous les cas ?

Tout le monde ne réagit pas, ni ne réagit de la même façon au placebo. Des études génétiques sont en cours pour identifier les meilleurs répondeurs. On a notamment isolé un gène, le gène COMT, qui modulerait l'ampleur de la réponse des patients au placebo. Toutefois, nous sommes tous, à des degrés divers, susceptibles d'y répondre. Même les nourrissons, même les animaux domestiques ou les rats de laboratoire y sont sensibles.

Si on sait que son médicament est un placebo, ça marche aussi ?

J'en utilise parfois pour moi ! Je le fais également pour sevrer certains patients sous hypnotiques. Souvent, quand ils arrivent au quart de comprimé, ils sont incapables d'aller plus loin. Je leur demande d'aller chez le pharmacien, d'acheter des gélules vides et de les remplir de sucre. Dans certaines, ils mettent le quart de comprimé, dans d'autres non. Le protocole dure plusieurs mois. Au fil du temps, on diminue le nombre de gélules avec médicament et on augmente le nombre de gélules placebo. C'est très efficace !

Dans quels cas, le placebo est-il le plus efficace ?

Avant tout sur la douleur, les maladies fonctionnelles, le rhume des foins, l'asthme, l'eczéma, les verrues, les ulcères, la fatigue chronique. Même des maladies graves comme le cancer sont améliorées. L'effet placebo, c'est la capacité du corps à guérir par ses propres moyens, il faut réenchanter cette thérapeutique !

L'effet nocebo, c'est quoi ?

Si on peut faire du « bien » avec rien, on peut aussi faire du mal. C'est l'effet nocebo. Une gélule de sucre, présentée comme un médicament puissant, peut induire des effets indésirables (maux de tête, somnolence, nausées…). C'est le même principe que ces antennes-relais qui provoquent des troubles, alors même qu'elles n'émettent encore aucun signal. Le nocebo nous interroge sur nos peurs et sur notre propre capacité à nous rendre malades !

A lire pour aller plus loin :

- Comprendre l'effet nocebo

Dépression, insomnies, baisse immunitaire, recrudescence des cancers. Et si c'était l'effet nocebo ? Une approche originale sur une société en crise.

Le mystère du nocebo, Dr Patrick Lemoine, éd. Odile Jacob, 22 €.

- Réflexion sur l'effet placebo

Une analyse pointue sur la part des traitements et celle des facteurs psychologiques dans la thérapeutique.

Les effets placebo. Des relations entre croyances et médecines, Alain Autret, éd. L'Harmattan, 13 €.

http://www.topsante.com/medecine/medecine-divers/medicaments/soigner/effet-placebo-un-curieux-phenomene-qui-soigne-53167


Quelle efficacité de l'homéopathie? Ce débat est presque aussi vieux que l'existence de cette médecine douce.

AFP / MYCHELE DANIAU

Une étude australienne affirme qu'il n'existe aucune preuve scientifique de l'efficacité de cette médecine douce.

L'homéopathie aussi efficace qu'un placebo? Les conclusions d'une étude australienne dévoilée en mars dernier risquent de rendre mécontents les adeptes de cette médecine douce. Le Professeur Paul Glasziou s'est penché sur 176 études afin d'établir si le traitement était valide ou non, rappelle The Independent. Sur les 68 maladies sur lesquelles il s'est concentré, il n'a trouvé aucune preuve que l'homéopathie était plus efficace qu'un placebo.  

"J'ai été surpris par le nombre de maladies dans lesquelles l'homéopathie était testée, y compris l'arthrose, l'inflammation de la peau et de la bouche après une chimiothérapie, ou encore l'infection au VIH. Ce qui m'a le plus choqué, c'est que des organisations en fassent la promotion pour des maladies infectieuses comme le Sida en Afrique ou la malaria", écrit le professeur dans un post de blog.  

"Mettre leur santé en danger"

Et de rappeler cette mise en garde du Conseil national australien de la santé et la recherche médicale (NHMRC): "Ceux qui choisissent d'avoir recours à l'homéopathie peuvent mettre leur santé en danger s'ils rejettent ou différent la prise de traitements qui eux, ont montré leur efficacité et leur sécurité".  

"Ceux qui pratiquent l'homéopathie pensent que plus une substance est diluée dans de l'eau, au plus c'est efficace pour traiter les symptômes. De nombreux remèdes homéopathiques sont composés de substances qui ont été diluées de nombreuses fois jusqu'à ce qu'il n'y ait plus ou presque plus de présence d'une molécule active", rappelle sur son site le NHS, le système de santé publique du Royaume-Uni.  

Cette controverse n'est pas nouvelle. En 2005, le journal The Lancet était parvenu aux mêmes conclusions. En France, 56 % des personnes utilisent des médicaments homéopathiques, selon une enquête réalisée en 2012 par l'Ipsos et le laboratoire homéopathique Boiron. Parmi eux, 34 % ont déclaré y avoir recours de manière régulière.

http://www.lexpress.fr/actualite/societe/sante/l-homeopathie-inefficace-sur-le-traitement-de-68-maladies-selon-une-etude_1765953.html?utm_campaign=Echobox&utm_medium=Social&utm_source=Facebook&link_time=1456061780#xtor=CS3-5076


Essai clinique à Rennes : ce que l'on sait de l'accident

Le 17 janvier 2016 à 10h15 - Mis à jour le 20 janvier 2016 à 14h16 - par

Suite à l'accident sanitaire survenu le 15 janvier 2016, trois enquêtes sont en cours. Les 108 volontaires de l'essai clinique devraient être contactés individuellement. Les 6 victimes, elles, sont dans un état stable.

Essai clinique à Rennes : ce que l'on sait de l'accident

Le 15 janvier 2016, le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes annonçait la survenue d'un « accident grave » dans le cadre d'un essai clinique de phase 1. Six personnes ont été hospitalisées au CHU de Rennes (Ille-et-Vilaine).

Les victimes sont six hommes, âgés de 28 à 49 ans. L'un est dans un état de mort cérébrale, quatre souffrent de troubles neurologiques et un sixième, hospitalisé par précaution, ne présente pas de symptômes. Ces six personnes sont les seules de l'essai (sur un total de 108 volontaires) à avoir pris une dose élevée de la molécule testée, les autres ayant pris des doses inférieures.

Néanmoins, le Ministère de la Santé a annoncé que les 108 volontaires (qui participaient à l'essai depuis le 9 juillet 2015) seraient tous contactés individuellement et bénéficieraient d'un examen au CHU de Rennes. La molécule testée, intitulée BIA 10-2474, visait à traiter « les troubles de l'humeur et de l'anxiété, et les troubles moteurs, liés à des maladies neurodégénératives » selon le Ministère de la Santé.

 

« La dose maximale était loin d'être atteinte »

Concernant le patient qui est actuellement en état de mort cérébrale, son hospitalisation avait eu lieu dès le dimanche 10 janvier 2016 : après avoir pris de manière répétée le médicament dans le cadre de l'essai clinique, son état s'était « rapidement aggravé » selon le docteur Gilles Edan, responsable du pôle neurosciences du CHU de Rennes. Chez les quatre patients atteints de troubles neurologiques, les médecins craignent des « handicaps irréversibles ».

Ce samedi 16 janvier 2016, l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS - saisie par le Ministère de la Santé) a commencé son enquête. En parallèle, des investigations sont aussi menées par la police judiciaire de Rennes et l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

L'objectif ? Vérifier « les conditions dans lesquelles le protocole a été validé (...), un deuxième point c'est de savoir si le protocole a été respecté en tant que tel, si les procédures applicables et les normes internationales de sécurité ont été respectées » a expliqué François Peaucelle, directeur du laboratoire Biotral (agréé par les autorités sanitaires), qui a conduit les tests. « L'autorisation d'essai clinique prévoit une dose maximale. Cette dose là était loin d'être atteinte » a-t-il ajouté.

http://www.topsante.com/medecine/medecine-divers/droits-des-patients/essai-clinique-a-rennes-ce-que-l-on-sait-de-l-accident-609036


Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), la composition du médicament testé par le laboratoire Biotrial à Rennes lors de l'essai qui a fait un mort, répondait aux exigences attendues.

Essai clinique de Rennes : le médicament hors de cause

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié les conclusions du comité scientifique chargé d'étudier la molécule mise en cause lors de l'essai réalisé par le laboratoire Biotrial à Rennes en janvier, et qui a fait un mort.

Après analyse des données toxicologiques disponibles, ce comité a considéré que les résultats des études menées chez l'animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient un passage à l'essai clinique chez l'homme. Il a estimé par ailleurs que "la qualité pharmaceutique du produit répondait également aux exigences attendues pour un essai clinique".

Poursuite des investigations

Le comité scientifique de l'ANSM a toutefois décidé de poursuivre ses investigations et de recueillir des données complémentaires car "la survenue d'effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque un effet seuil, entre 20 mg et 50 mg". Aucun signal d'alerte n'a en effet été identifié chez les volontaires de l'essai ayant reçu des doses inférieures à 50 mg en administration quotidienne ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu'à 100 mg en dose unique.

"Des données complémentaires vont être recueillies dans les prochains jours, afin d'éclairer ces pistes de recherche. Elles feront l'objet d'une analyse par les membres du Comité qui se réunira une nouvelle fois d'ici fin mars" déclare l'ANSM.

http://www.topsante.com/medecine/medecine-divers/droits-des-patients/essai-clinique-de-rennes-le-medicament-hors-de-cause-609665#xtor=RSS-38


Le groupe pharmaceutique français Sanofi devrait être en mesure d'initier un essai clinique sur le virus Zika "dans un an" pour créer un vaccin, a estimé mardi son directeur général Olivier Brandicourt lors de la conférence des résultats annuels du groupe.

"On serait pratiquement prêt à rentrer en essai clinique dans un an" sur Zika, a déclaré M. Brandicourt. Toutefois après le début de cette phase clinique, le développement d'un vaccin "ne devrait pas se faire avant trois ans", a-t-il jugé.

Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe, a annoncé la semaine dernière le lancement d'un programme de recherche pour mettre au point un vaccin contre Zika, espérant raccourcir les délais de recherche grâce à ses technologies et infrastructures déjà en place pour la dengue, un virus de la même famille pour lequel Sanofi Pasteur a récemment commercialisé le premier vaccin au monde, Dengvaxia.

"On cherche à savoir s'il y a une immunité croisée entre les deux virus (Zika et la dengue), ce qui serait une bonne nouvelle", a ajouté M. Brandicourt.

Plusieurs gouvernements se sont engagés à soutenir les coûts de développement d'un vaccin contre Zika, qui sévit actuellement en Amérique latine et qui a été qualifié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme une "urgence de santé publique à portée mondiale".

Le président américain Barack Obama a annoncé lundi son intention de débloquer 1,8 milliard de dollars pour la prévention et la recherche sur Zika, tandis que l'agence européenne du médicament va créer un comité d'experts pour accélérer la recherche sur le virus.

"Nous comptons beaucoup sur la collaboration de l'Europe et des Etats-Unis", car des essais cliniques sur Zika "peuvent être très coûteux", en impliquant nécessairement plusieurs milliers de patients, a ajouté Elias Zerhouni, président de la recherche-développement du groupe Sanofi, lors de la même conférence de presse.

Dans l'immédiat Sanofi Pasteur va mettre "plusieurs millions d'euros" sur la table pour la phase de recherche pré-clinique sur Zika, a-t-il précisé.


L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a relevé "trois manquements majeurs" du laboratoire Biotrial dans la gestion de l'essai clinique qui a tourné au drame mi-janvier à Rennes, sans toutefois demander la suspension de son autorisation de mener des essais, a indiqué jeudi la ministre de la Santé.

"S'agissant de la conduite de l'étude et de la gestion de la crise" par Biotral, l'Igas a relevé "trois manquements majeurs", a déclaré Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse, précisant néanmoins que ce rapport ne permettait "pas d'identifier les causes exactes" de l'accident qui a fait un mort en janvier parmi les volontaires de l'essai.

"Ces manquements étant constatés, l'inspection ne considère cependant pas qu'ils justifient la suspension à titre conservatoire de l'autorisation de conduire les essais accordée au laboratoire Biotrial", a-t-elle ajouté.

Le rapport de la police sanitaire a notamment constaté "que le laboratoire ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé".

Le laboratoire a en outre procédé le 11 janvier à l'administration de la molécule testée à d'autres volontaires, alors qu'un volontaire avait été déjà hospitalisé la veille.

Autre manquement: le laboratoire n'a pas "formellement informé" les autres volontaires de l'accident survenu, ce qui ne leur a pas permis de confirmer "de manière éclairée" leur consentement à la poursuite de l'essai.

Enfin, l'Igas relève que Biotrial a tardé à signaler l'accident aux autorités.

"Le laboratoire n'a procédé à une déclaration formelle que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours" après la première hospitalisation et "trois jours après la décision d'interrompre l'essai", a rappelé Marisol Touraine.

Toutefois, le rapport note que la "procédure a été intégralement respectée" lors de cet essai, et que le protocole suivi par le laboratoire a suivi "la réglementation habituelle".

Cet essai a conduit au décès d'un homme de 49 ans et occasionné cinq hospitalisations, dont quatre pour troubles neurologiques et une par précaution.

Ces cinq patients hospitalisés ont tous pu rentrer chez eux. Leur état de santé sera réévalué fin février, a précisé Marisol Touraine.

Le rapport définitif de l'Igas sera remis à la ministre avant la fin du mois de mars


Essai thérapeutique à Rennes : le patient en état de mort cérébrale est décédé


Il était celui qui était le plus lourdement atteint. Plongé dans un état de mort cérébrale suite à un essai clinique qui a mal tourné, un patient est mort à la mi-journée au CHU de Rennes. Il reste cinq patients hospitalisés dans cette affaire, dont quatre sont dans un état grave mais stable.

Le CHU de Rennes a annoncé le décès du patient qui se trouvait dans un état de mort cérébrale depuis sa participation à un essai clinique organisé par le laboratoire Biotrial. "L'état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste stable", précise le CHU.


Un état qui s’était rapidement dégradé 
C’est dimanche soir que le patient aujourd’hui décédé a déclaré ses premiers symptômes. A ce moment-là, selon le récit de Biotrial, il se trouvait toujours dans les locaux du laboratoire, sous surveillance, comme les autres participants au test. Il a été hospitalisé d’urgence au CHU de Rennes. "A ce moment-là, les symptômes étaient assez légers et c'est lundi matin que son état de santé s'est dégradé subitement", raconte François Peaucelle.
Pour le moment, pas d’autre hospitalisation dans le cadre de cet essai
Le CHU de Rennes précise également que "les 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l'essai" ont été contactées. "10 d'entre elles ont été reçues en consultation et ont bénéficié d'un examen au CHU de Rennes, le samedi 16 après-midi. Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires", est-il indiqué dans un communiqué diffusé par l’hôpital.
Des failles dans les procédures ?


Côté enquête, dès vendredi soir, la police judiciaire a perquisitionné le laboratoire Biotrial, organisateur de l'essai, à Rennes. Certains policiers étaient toujours présents samedi matin. Ils doivent déterminer si l'accident est lié à des manquements dans les procédures de sécurité ou s'il était imprévisible.
Biotrial collabore 


"Nos pensées restent fondamentalement tournées vers les victimes et leurs familles mais notre énergie ce matin est entièrement consacrée à assister les enquêteurs et à collaborer pleinement et totalement aux enquêtes en cours", a déclaré le directeur général de Biotrial François Peaucelle lors d'un point presse devant les locaux de son entreprise samedi. "A ma connaissance aujourd'hui (...) on n'a pas analysé de problème de procédure en interne" de Biotrial, a-t-il ajouté. A noter que le laboratoire effectuait ces tests pour le compte d'un laboratoire portugais, Bial, dont quelques représentants étaient sur place ce matin également.
L’ensemble des participants au test vont faire des examens de contrôle


Au total, "90 personnes se sont vues administrer cette molécule" à des doses variables. Elles ont toutes été contactées par téléphone, a déclaré François Peaucelle. "On a fait un premier interrogatoire téléphonique qui pour l'instant n'a pas soulevé d'inquiétude particulière", a-t-il indiqué. "On leur demande de venir participer au CHU à une consultation médicale et un IRM (imagerie par résonance magnétique) de façon à s'assurer qu'il n'y a pas de risques particuliers pour elles".
L'inquiétude des cobayes

Pas de précédent comparable en France
"Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France", a déclaré l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Cet accident s'est produit lors de la phase 1 de l'essai clinique du médicament, sur des personnes volontaires qui n'étaient pas malades. L'objectif était "d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", a précisé le ministère de la Santé dans un communiqué.

 

Essais cliniques : comment ça marche ?
Pour rappel, les essais thérapeutiques servent à identifier l'efficacité de nouveaux médicaments ou leurs effets secondaires éventuels sur des personnes volontaires. Les essais sont réalisés après avoir été testés selon un protocole bien précis en laboratoire, puis sur des animaux. Ensuite, la molécule peut être expérimentée sur l'homme, malade ou non, si le rapport pré-clinique apporte de sérieuses garanties.

Des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à ce type d’essais thérapeutiques (ou cliniques) qui sont rémunérés


AFP/AFP - Le siège du laboratoire Biotrial à Rennes le 16 janvier 2016