En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l'utilisation de cookies pour vous proposer des contenus et services adaptés. Mentions légales.
 

ECO.png

ECOLogo.png

 
 

Nouvelles RSS -

Essais Cliniques Online


Espace Pédagogique pour l'enseignement des Essais Cliniques


Derrière la promesse d'un vaccin, un couple de médecins d’origine turque - par djoudi le 11/11/2020 11:26 

COVID

Derrière la promesse d'un vaccin, un couple de médecins d’origine turque

Par Victor Boiteau — 

Derrière la promesse d'un vaccin, un couple de médecins d’origine turque - par djoudi le 11/11/2020 11:26 

COVID

Derrière la promesse d'un vaccin, un couple de médecins d’origine turque

Par Victor Boiteau — 

(11/11/2020 11:26)

Covid-19: Pfizer annonce que son vaccin est "efficace à 90%" - par djoudi le 09/11/2020 15:38 

Covid-19: Pfizer annonce que son vaccin est "efficace à 90%"

Par Challenges.fr le 09.11.2020 à 12h52, mis à jour le 09.11.2020 à 14h30

https://www.challenges.fr/entreprise/sante-et-pharmacie/covid-19-pfizer-annonce-que-son-vaccin-est-efficace-a-90_736611 

Le vaccin contre le Covid-19 développé par Pfizer et Biontech est "efficace à 90%", affirment lundi les deux laboratoires, après la première analyse intermédiaire de leur essai de phase 3, la dernière avant une demande d'homologation.

Un vaccin développé par Pfizer (Etats-Unis) et BioNTech (Allemagne) est "efficace" à 90% pour prévenir les infections à Covid-19 selon l'essai à grande échelle de phase 3 en cours, dernière étape avant une demande d'homologation, ont annoncé conjointement ces sociétés pharmaceutiques.

La protection des patients a été obtenue sept jours après l'injection de la deuxième dose du vaccin et 28 jours après la première, selon les résultats préliminaires.

"Plus de huit mois après le début de la pire pandémie en plus d'un siècle, nous pensons que cette étape représente un pas en avant significatif pour le monde dans notre bataille contre le Covid-19", a déclaré le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué.

"Le premier ensemble de résultats de notre essai de vaccin Covid-19 de phase 3 fournit la preuve initiale de la capacité de notre vaccin à prévenir le Covid-19", ajoute-t-il.

L'annonce des deux sociétés a provoqué un bond des Bourses européennes.

Sur la base de projections, Pfizer et BioNTech ont déclaré qu'elles prévoyaient de fournir jusqu'à 50 millions de doses de vaccins dans le monde en 2020 et jusqu'à 1,3 milliard de doses en 2021.

Le "taux d'efficacité vaccinale de plus de 90%" a été mesuré en comparant le nombre de participants infectés par le nouveau coronavirus dans le groupe qui a reçu le vaccin et dans celui sous placebo, expliquent Pfizer et Biontech dans leur communiqué.

Dans une grande partie du monde, les taux d'infections au Covid-19 atteignent des niveaux records, les unités de soins intensifs des hôpitaux se remplissent et le nombre de morts ne cesse d'augmenter.

10 essais cliniques de vaccins

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 10 essais cliniques de vaccins sont actuellement en phase 3 dans le monde, dont ceux de la biotech américaine Moderna, de plusieurs laboratoires étatiques chinois et du britannique AstraZeneca, en collaboration avec l'université d'Oxford. Pfizer et BioNTech sont les premiers à rendre publics des résultats intermédiaires de ces essais.

Aucun vaccin n'a encore reçu d'approbation pour une distribution commerciale à grande échelle. Mais les autorités chinoises ont donné leur feu vert à une utilisation d'urgence pour certains de ces vaccins.

En Russie, une grande partie de l'élite politique a dit s'être fait vacciner par le vaccin Spoutnik V, que le gouvernement espère déployer massivement dans les prochains mois. Le pays a soumis fin octobre à l'OMS une demande de préqualification de ce vaccin, "enregistré" par les autorités début août, ce qui correspond en Russie à l'étape préalable à la phase finale des essais cliniques. Un deuxième vaccin russe a été enregistré mi-octobre.

Un signe d'espoir pour Joe Biden

Le président élu des Etats-Unis Joe Biden a dit lundi voir un signe d'"espoir" dans l'annonce par les laboratoires Pfizer et BioNTech d'un vaccin "efficace à 90%" contre le Covid-19, tout en prévenant que la "bataille" était encore loin d'être gagnée.

"Je félicite les femmes et les hommes talentueux qui ont contribué à réaliser cette percée et à nous apporter tant de raisons d'espérer", a-t-il dit dans un communiqué.

"Il est dans le même temps important de réaliser qu'il faudra encore des mois avant que ne se termine la bataille contre le Covid-19", a-t-il ajouté.

(Avec AFP)

Source : https://www.challenges.fr/entreprise/sante-et-pharmacie/covid-19-pfizer-annonce-que-son-vaccin-est-efficace-a-90_736611

Covid-19: Pfizer annonce que son vaccin est "efficace à 90%" - par djoudi le 09/11/2020 15:38 

Covid-19: Pfizer annonce que son vaccin est "efficace à 90%"

Par Challenges.fr le 09.11.2020 à 12h52, mis à jour le 09.11.2020 à 14h30

https://www.challenges.fr/entreprise/sante-et-pharmacie/covid-19-pfizer-annonce-que-son-vaccin-est-efficace-a-90_736611 

Le vaccin contre le Covid-19 développé par Pfizer et Biontech est "efficace à 90%", affirment lundi les deux laboratoires, après la première analyse intermédiaire de leur essai de phase 3, la dernière avant une demande d'homologation.

Un vaccin développé par Pfizer (Etats-Unis) et BioNTech (Allemagne) est "efficace" à 90% pour prévenir les infections à Covid-19 selon l'essai à grande échelle de phase 3 en cours, dernière étape avant une demande d'homologation, ont annoncé conjointement ces sociétés pharmaceutiques.

La protection des patients a été obtenue sept jours après l'injection de la deuxième dose du vaccin et 28 jours après la première, selon les résultats préliminaires.

"Plus de huit mois après le début de la pire pandémie en plus d'un siècle, nous pensons que cette étape représente un pas en avant significatif pour le monde dans notre bataille contre le Covid-19", a déclaré le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué.

"Le premier ensemble de résultats de notre essai de vaccin Covid-19 de phase 3 fournit la preuve initiale de la capacité de notre vaccin à prévenir le Covid-19", ajoute-t-il.

L'annonce des deux sociétés a provoqué un bond des Bourses européennes.

Sur la base de projections, Pfizer et BioNTech ont déclaré qu'elles prévoyaient de fournir jusqu'à 50 millions de doses de vaccins dans le monde en 2020 et jusqu'à 1,3 milliard de doses en 2021.

Le "taux d'efficacité vaccinale de plus de 90%" a été mesuré en comparant le nombre de participants infectés par le nouveau coronavirus dans le groupe qui a reçu le vaccin et dans celui sous placebo, expliquent Pfizer et Biontech dans leur communiqué.

Dans une grande partie du monde, les taux d'infections au Covid-19 atteignent des niveaux records, les unités de soins intensifs des hôpitaux se remplissent et le nombre de morts ne cesse d'augmenter.

10 essais cliniques de vaccins

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 10 essais cliniques de vaccins sont actuellement en phase 3 dans le monde, dont ceux de la biotech américaine Moderna, de plusieurs laboratoires étatiques chinois et du britannique AstraZeneca, en collaboration avec l'université d'Oxford. Pfizer et BioNTech sont les premiers à rendre publics des résultats intermédiaires de ces essais.

Aucun vaccin n'a encore reçu d'approbation pour une distribution commerciale à grande échelle. Mais les autorités chinoises ont donné leur feu vert à une utilisation d'urgence pour certains de ces vaccins.

En Russie, une grande partie de l'élite politique a dit s'être fait vacciner par le vaccin Spoutnik V, que le gouvernement espère déployer massivement dans les prochains mois. Le pays a soumis fin octobre à l'OMS une demande de préqualification de ce vaccin, "enregistré" par les autorités début août, ce qui correspond en Russie à l'étape préalable à la phase finale des essais cliniques. Un deuxième vaccin russe a été enregistré mi-octobre.

Un signe d'espoir pour Joe Biden

Le président élu des Etats-Unis Joe Biden a dit lundi voir un signe d'"espoir" dans l'annonce par les laboratoires Pfizer et BioNTech d'un vaccin "efficace à 90%" contre le Covid-19, tout en prévenant que la "bataille" était encore loin d'être gagnée.

"Je félicite les femmes et les hommes talentueux qui ont contribué à réaliser cette percée et à nous apporter tant de raisons d'espérer", a-t-il dit dans un communiqué.

"Il est dans le même temps important de réaliser qu'il faudra encore des mois avant que ne se termine la bataille contre le Covid-19", a-t-il ajouté.

(Avec AFP)

Source : https://www.challenges.fr/entreprise/sante-et-pharmacie/covid-19-pfizer-annonce-que-son-vaccin-est-efficace-a-90_736611

(09/11/2020 15:38)

(13/05/2020 12:49)

Covid-19 : l’essai clinique de l’antiviral remdesivir est un échec - par djoudi le 24/04/2020 16:29 

De nombreux essais sont en cours sur le remdesivir, ainsi que sur d’autres médicaments,  mais la nouvelle de l’échec de cet essai est un coup dur pour la communauté scientifique

L’antiviral remdesivir du laboratoire américain Gilead Sciences a échoué à améliorer l’état de malades de Covid-19, selon les résultats d’un des premiers essais cliniques sur le médicament en Chine et publiés prématurément, a rapporté jeudi le Financial Times.

Coup dur pour la communauté scientifique

Un résumé des résultats de l’essai clinique a été publié, avant d’être retiré, sur le site de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), d’après le quotidien britannique.

De nombreux essais sont en cours sur le remdesivir, ainsi que sur d’autres médicaments, mais la nouvelle de l’échec de cet essai est un coup dur pour la communauté scientifique, qui fondait beaucoup d’espoir sur cet antiviral en attendant un vaccin contre le Covid-19, pas avant l’an prochain.

Ces résultats décevants interviennent également au moment où de nombreux pays planchent sur leurs scénarios de déconfinement, ce qui ne serait pas de nature à rassurer les populations.

"Le remdesivir n’améliore pas l’état des malades"

L’essai chinois a montré que "le remdesivir (…) n’améliore pas l’état des malades et ne réduit pas la présence de l’agent pathogène dans le système sanguin", affirme le FT, citant le document publié sur le site de l’OMS. L’OMS a indiqué au site spécialisé Stat que l’étude avait été publiée par erreur sur le site avant d’avoir été évaluée par un comité de lecture.

237 malades ont participé à l’étude, réalisée selon la méthode la plus rigoureuse, un essai dit "randomisé", avec un groupe de patients traités (158) et un groupe témoin (79 malades traités selon les standards de soins mais sans le médicament dont on cherche à connaître l’efficacité).

Les chercheurs sont en outre parvenus à la conclusion que le traitement de Gilead Sciences pouvait avoir des effets secondaires "importants", de sorte qu’ils ont interrompu assez vite le traitement pour 18 malades.

Outre la Chine, le remdesivir est également dans la phase des essais cliniques aux États-Unis et en Europe dans le grand essai Discovery. Les résultats sont attendus prochainement.

SOURCE https://www.sudouest.fr/2020/04/23/covid-19-l-essai-clinique-de-l-antiviral-remdesivir-est-un-echec-6863746-10997.php

Par SudOuest.fr avec AFP

 

Covid-19 : l’essai clinique de l’antiviral remdesivir est un échec - par djoudi le 24/04/2020 16:29 

De nombreux essais sont en cours sur le remdesivir, ainsi que sur d’autres médicaments,  mais la nouvelle de l’échec de cet essai est un coup dur pour la communauté scientifique

L’antiviral remdesivir du laboratoire américain Gilead Sciences a échoué à améliorer l’état de malades de Covid-19, selon les résultats d’un des premiers essais cliniques sur le médicament en Chine et publiés prématurément, a rapporté jeudi le Financial Times.

Coup dur pour la communauté scientifique

Un résumé des résultats de l’essai clinique a été publié, avant d’être retiré, sur le site de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), d’après le quotidien britannique.

De nombreux essais sont en cours sur le remdesivir, ainsi que sur d’autres médicaments, mais la nouvelle de l’échec de cet essai est un coup dur pour la communauté scientifique, qui fondait beaucoup d’espoir sur cet antiviral en attendant un vaccin contre le Covid-19, pas avant l’an prochain.

Ces résultats décevants interviennent également au moment où de nombreux pays planchent sur leurs scénarios de déconfinement, ce qui ne serait pas de nature à rassurer les populations.

"Le remdesivir n’améliore pas l’état des malades"

L’essai chinois a montré que "le remdesivir (…) n’améliore pas l’état des malades et ne réduit pas la présence de l’agent pathogène dans le système sanguin", affirme le FT, citant le document publié sur le site de l’OMS. L’OMS a indiqué au site spécialisé Stat que l’étude avait été publiée par erreur sur le site avant d’avoir été évaluée par un comité de lecture.

237 malades ont participé à l’étude, réalisée selon la méthode la plus rigoureuse, un essai dit "randomisé", avec un groupe de patients traités (158) et un groupe témoin (79 malades traités selon les standards de soins mais sans le médicament dont on cherche à connaître l’efficacité).

Les chercheurs sont en outre parvenus à la conclusion que le traitement de Gilead Sciences pouvait avoir des effets secondaires "importants", de sorte qu’ils ont interrompu assez vite le traitement pour 18 malades.

Outre la Chine, le remdesivir est également dans la phase des essais cliniques aux États-Unis et en Europe dans le grand essai Discovery. Les résultats sont attendus prochainement.

SOURCE https://www.sudouest.fr/2020/04/23/covid-19-l-essai-clinique-de-l-antiviral-remdesivir-est-un-echec-6863746-10997.php

Par SudOuest.fr avec AFP

 

(24/04/2020 16:29)

Le CHU de Poitiers et l'hôpital de Niort veulent mettre fin au débat sur l'hydroxychloroquine - par djoudi le 08/04/2020 23:13 

Les deux établissements du Poitou participent à l’étude lancée par le CHU d’Angers pour savoir si le traitement préconisé par le désormais fameux professeur Raoult a ou non un impact sur les malades du Covid.

Oui ou non l’hydroxychloroquine a-t-elle un impact sur les patients atteints par le Covid-19 ? C’est à cette question que cherche à répondre l’étude Hycovid lancée par le CHU d’Angers avec le CHU de Poitiers, le centre hospitalier de Niort et une trentaine d’autres hôpitaux français pour mettre fin au débat sur l’efficacité de ce traitement préconisé par le professeur Raoult, directeur de l’IHU Méditerranée Infection de Marseille.

Depuis le jeudi 2 avril 2020, les patients de plus de 75 ans à haut risque d’aggravation et souffrant du Covid-19 sont sollicités lors de leur admission au CHU de Poitiers. La moitié de ceux qui sont volontaires pour participer à l’étude recevra le traitement à l’hydroxychloroquine tandis que l’autre moitié prendra un placebo, c’est-à-dire un faux médicament sans aucun effet.
« Le b.a.-ba pour une étude scientifique »Le tout en « double aveugle ». Autrement dit sans que le médecin ni le patient ne sachent si la molécule est ou non présente dans les comprimés.

« Ça n’a rien d’extraordinaire, c’est le b.a.-ba pour une étude scientifique, explique le professeur France Roblot, cheffe du service des maladies infectieuses du CHU de Poitiers. Quand vous testez l’efficacité d’un médicament, il faut toujours avoir ce qu’on appelle un groupe témoin, un groupe de patients qui n’est pas traité. Sinon, on ne peut rien conclure de l’étude, on ne peut pas dire si l’évolution des malades est spontanée ou s’il y a un lien avec le traitement. »

C’est d’ailleurs ce que reproche la communauté scientifique aux travaux du professeur Raoult : son étude ne comportait pas de groupe témoin et ne portait que sur un échantillon de vingt-quatre patients. « Les spécialistes sont assez unanimes ; au 21e siècle, on fait de la médecine basée sur les preuves, pas sur l’impression, ajoute le professeur Roblot. Le problème, c’est qu’en communiquant sans attendre les résultats d’une véritable étude, on a instillé l’idée que c’était un médicament miracle. »
Sur 1.300 patientsL’étude pilotée par le CHU d’Angers portera sur 1.300 patients au total. La charge virale des patients volontaires sera contrôlée au bout de trois jours, de cinq jours et de vingt-huit jours. « On va contrôler la quantité de virus qui circule dans les prélèvements respiratoires, précise la spécialiste poitevine. Il est important de faire baisser la charge virale mais il faut aussi suivre l’état de santé global du patient. »

Cette étude est menée en parallèle de l’essai clinique européen Discovery portant sur quatre traitements expérimentaux. Les premières observations sont espérées pour la mi-avril en fonction du nombre de patients inclus et des conclusions sont attendues dès la fin du mois. Si elles démontraient rapidement l’efficacité de l’hydroxychloroquine contre le Covid-19, l’étude pourrait être interrompue plus tôt que prévu pour permettre à tous les patients de bénéficier du traitement.

La Nouvelle République

https://www.lanouvellerepublique.fr/niort/le-chu-de-poitiers-et-l-hopital-de-niort-veulent-mettre-fin-au-debat-sur-l-hydroxychloroquine

Publié le | Mis à jour le 

Le CHU de Poitiers et l'hôpital de Niort veulent mettre fin au débat sur l'hydroxychloroquine - par djoudi le 08/04/2020 23:13 

Les deux établissements du Poitou participent à l’étude lancée par le CHU d’Angers pour savoir si le traitement préconisé par le désormais fameux professeur Raoult a ou non un impact sur les malades du Covid.

Oui ou non l’hydroxychloroquine a-t-elle un impact sur les patients atteints par le Covid-19 ? C’est à cette question que cherche à répondre l’étude Hycovid lancée par le CHU d’Angers avec le CHU de Poitiers, le centre hospitalier de Niort et une trentaine d’autres hôpitaux français pour mettre fin au débat sur l’efficacité de ce traitement préconisé par le professeur Raoult, directeur de l’IHU Méditerranée Infection de Marseille.

Depuis le jeudi 2 avril 2020, les patients de plus de 75 ans à haut risque d’aggravation et souffrant du Covid-19 sont sollicités lors de leur admission au CHU de Poitiers. La moitié de ceux qui sont volontaires pour participer à l’étude recevra le traitement à l’hydroxychloroquine tandis que l’autre moitié prendra un placebo, c’est-à-dire un faux médicament sans aucun effet.
« Le b.a.-ba pour une étude scientifique »Le tout en « double aveugle ». Autrement dit sans que le médecin ni le patient ne sachent si la molécule est ou non présente dans les comprimés.

« Ça n’a rien d’extraordinaire, c’est le b.a.-ba pour une étude scientifique, explique le professeur France Roblot, cheffe du service des maladies infectieuses du CHU de Poitiers. Quand vous testez l’efficacité d’un médicament, il faut toujours avoir ce qu’on appelle un groupe témoin, un groupe de patients qui n’est pas traité. Sinon, on ne peut rien conclure de l’étude, on ne peut pas dire si l’évolution des malades est spontanée ou s’il y a un lien avec le traitement. »

C’est d’ailleurs ce que reproche la communauté scientifique aux travaux du professeur Raoult : son étude ne comportait pas de groupe témoin et ne portait que sur un échantillon de vingt-quatre patients. « Les spécialistes sont assez unanimes ; au 21e siècle, on fait de la médecine basée sur les preuves, pas sur l’impression, ajoute le professeur Roblot. Le problème, c’est qu’en communiquant sans attendre les résultats d’une véritable étude, on a instillé l’idée que c’était un médicament miracle. »
Sur 1.300 patientsL’étude pilotée par le CHU d’Angers portera sur 1.300 patients au total. La charge virale des patients volontaires sera contrôlée au bout de trois jours, de cinq jours et de vingt-huit jours. « On va contrôler la quantité de virus qui circule dans les prélèvements respiratoires, précise la spécialiste poitevine. Il est important de faire baisser la charge virale mais il faut aussi suivre l’état de santé global du patient. »

Cette étude est menée en parallèle de l’essai clinique européen Discovery portant sur quatre traitements expérimentaux. Les premières observations sont espérées pour la mi-avril en fonction du nombre de patients inclus et des conclusions sont attendues dès la fin du mois. Si elles démontraient rapidement l’efficacité de l’hydroxychloroquine contre le Covid-19, l’étude pourrait être interrompue plus tôt que prévu pour permettre à tous les patients de bénéficier du traitement.

La Nouvelle République

https://www.lanouvellerepublique.fr/niort/le-chu-de-poitiers-et-l-hopital-de-niort-veulent-mettre-fin-au-debat-sur-l-hydroxychloroquine

Publié le | Mis à jour le 

(08/04/2020 23:13)

Coronavirus: à Lyon, la professeure Ader dirige un essai clinique crucial - par djoudi le 29/03/2020 16:09 

Le service public français a réussi à mettre en place avec Discovery, un essai clinique coordonné par l'Inserm qui doit tester quatre traitements, dont l'hydroxychloroquine, sur 3.200 patients en Europe, dont au moins 800 en France. 

Se tenant loin des controverses suscitées par le docteur Raoult, la professeure Florence Ader explique comment les leçons d'Ebola ont été tirées. Elle pilote à Lyon un essai clinique visant à trouver un traitement contre le coronavirus. 

Des yeux bleus derrière des lunettes rondes, la professeure Florence Ader répond aux questions depuis l'hôpital de la Croix-Rousse des Hospices Civils de Lyon (HCL), "son élément". Elle est depuis un mois au cœur d'un "projet fou", loin de son quotidien habituel d'infectiologue-pneumologue.

D'emblée, elle balaie les questions polémiques autour de l'efficacité supposée de la chloroquine vantée par le Pr Didier Raoult. "Il faut s'extraire du buzz et privilégier les démarches de recherche médicale", coupe-t-elle. La Pr Ader est une des rares femmes présentes dans le débat médical actuel et choisit la discrétion face à certains de ses tonitruants confrères.

4 traitements testés sur 3200 patients en Europe

Elle préfère donc parler de la "prouesse" que le service public français a, selon elle, réussi à mettre en place avec Discovery, un essai clinique coordonné par l'Inserm qui doit tester quatre traitements, dont l'hydroxychloroquine, sur 3.200 patients en Europe, dont au moins 800 en France. Uniquement des patients hospitalisés et gravement atteints.

"C'est l'une des grandes leçons de la crise d'Ebola de 2014. Le seul et unique essai randomisé avait été mis en place trop tard, avec seulement 72 patients".

Aujourd'hui, "pouvoir monter en temps réel un essai clinique de ce type est vraiment porteur d'espoir". La France est capable en même temps de "déployer sur le territoire un maillage médical pour traiter les patients et de coordonner une organisation de recherche nationale pour apporter une réponse la plus rapide possible".

L’Hexagone est d'ailleurs le premier pays européen à avoir mis sur pied et lancé un tel essai, insiste-t-elle. Son budget : quelques millions d'euros, financé par la Direction générale de l'offre de soins du ministère de la Santé. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) doit aussi lancer son grand essai, "Solidarity", mais il en est encore à la phase préparatoire. 

"Aucune concession" 

Discovery a commencé depuis une semaine. Il inclut à ce jour 123 patients dans sept centres hospitaliers. Certains médecins ont fait part à la presse, ces derniers jours, de problèmes pour convaincre des malades du Covid-19, qui voulaient du Plaquénil (dérivé de la chloroquine) et rien d'autre. Mais non, assure-t-elle, il n'y a "pas de difficultés" à trouver des volontaires. 

Chaque participant se voit allouer l'un des quatre traitements testés ou des soins standard, de manière aléatoire, après une randomisation numérique. 

Sont testés : le remdesivir (antiviral conçu initialement pour Ebola), le lopinavir en combinaison avec le ritonavir (des anti-VIH), la même combinaison mais associée à l'interféron bêta pour tenter de baisser le processus inflammatoire et l'hydroxychloroquine (cousin de la chloroquine, mais présentant moins de risque de toxicité, cet anti-paludéen a l'avantage d'être connu et bon marché).

Et elle insiste: "nous n'avons pour l'heure aucune confirmation de la réalité de l'efficacité de ces traitements. Nous n'avons que des données disparates sur ces molécules. On a des données in vitro pour certaines, pas pour d'autres; des données sur des modèles animaux pour certaines, mais pas pour toutes, d'autres données sur des petites séries de patients, pas pour d'autres". 

D'où pour elle l'importance de ne faire "aucune concession" et assurer le même niveau d'exigence malgré l'urgence d'une pandémie. "Plus les résultats seront significatifs et méthodologiquement robustes, plus le niveau de preuves sera élevé et plus on rendra service aux gens", assume Florence Ader. 

Pas d'échéance précise

Même s'il est lourd, elle assure que cet essai est mené avec toute la rapidité et l'adaptabilité nécessaires au contexte. 

La Pr Ader est entourée d'une vingtaine de personnes qui travaillent d'arrache-pied. D'abord une cheffe de projet qui gère la très lourde logistique depuis un centre dans le sud: quel traitement? Envoyé à quel patient? Dans quelle ville? Et quand?

Sur le terrain, des centaines de techniciens, d'attachés de recherche, de médecins d'essai clinique collectent les données. Et charge à l'équipe de méthodologie de l'Inserm de les exploiter. 

Les premières évaluations de patients vont commencer après 15 jours de traitement, dans une semaine environ. On pourra notamment estimer si leur état clinique s'est amélioré, s'ils ont toléré le traitement.

Après analyse de ces premières données, il est possible que l'essai abandonne les tests d'un ou plusieurs des quatre traitements visiblement inefficaces pour en tester de nouveaux. Mais "il n'y a pas encore d'échéance précise, des analyses intérimaires seront régulièrement menées", conclut la Pr Ader, maintenant la pression à bonne distance.

Source : BFMTV Santé

29/03/2020 à 14h38

https://www.bfmtv.com/sante/coronavirus-a-lyon-la-professeure-ader-dirige-un-essai-clinique-crucial-1884330.html

Coronavirus: à Lyon, la professeure Ader dirige un essai clinique crucial - par djoudi le 29/03/2020 16:09 

Le service public français a réussi à mettre en place avec Discovery, un essai clinique coordonné par l'Inserm qui doit tester quatre traitements, dont l'hydroxychloroquine, sur 3.200 patients en Europe, dont au moins 800 en France. 

Se tenant loin des controverses suscitées par le docteur Raoult, la professeure Florence Ader explique comment les leçons d'Ebola ont été tirées. Elle pilote à Lyon un essai clinique visant à trouver un traitement contre le coronavirus. 

Des yeux bleus derrière des lunettes rondes, la professeure Florence Ader répond aux questions depuis l'hôpital de la Croix-Rousse des Hospices Civils de Lyon (HCL), "son élément". Elle est depuis un mois au cœur d'un "projet fou", loin de son quotidien habituel d'infectiologue-pneumologue.

D'emblée, elle balaie les questions polémiques autour de l'efficacité supposée de la chloroquine vantée par le Pr Didier Raoult. "Il faut s'extraire du buzz et privilégier les démarches de recherche médicale", coupe-t-elle. La Pr Ader est une des rares femmes présentes dans le débat médical actuel et choisit la discrétion face à certains de ses tonitruants confrères.

4 traitements testés sur 3200 patients en Europe

Elle préfère donc parler de la "prouesse" que le service public français a, selon elle, réussi à mettre en place avec Discovery, un essai clinique coordonné par l'Inserm qui doit tester quatre traitements, dont l'hydroxychloroquine, sur 3.200 patients en Europe, dont au moins 800 en France. Uniquement des patients hospitalisés et gravement atteints.

"C'est l'une des grandes leçons de la crise d'Ebola de 2014. Le seul et unique essai randomisé avait été mis en place trop tard, avec seulement 72 patients".

Aujourd'hui, "pouvoir monter en temps réel un essai clinique de ce type est vraiment porteur d'espoir". La France est capable en même temps de "déployer sur le territoire un maillage médical pour traiter les patients et de coordonner une organisation de recherche nationale pour apporter une réponse la plus rapide possible".

L’Hexagone est d'ailleurs le premier pays européen à avoir mis sur pied et lancé un tel essai, insiste-t-elle. Son budget : quelques millions d'euros, financé par la Direction générale de l'offre de soins du ministère de la Santé. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) doit aussi lancer son grand essai, "Solidarity", mais il en est encore à la phase préparatoire. 

"Aucune concession" 

Discovery a commencé depuis une semaine. Il inclut à ce jour 123 patients dans sept centres hospitaliers. Certains médecins ont fait part à la presse, ces derniers jours, de problèmes pour convaincre des malades du Covid-19, qui voulaient du Plaquénil (dérivé de la chloroquine) et rien d'autre. Mais non, assure-t-elle, il n'y a "pas de difficultés" à trouver des volontaires. 

Chaque participant se voit allouer l'un des quatre traitements testés ou des soins standard, de manière aléatoire, après une randomisation numérique. 

Sont testés : le remdesivir (antiviral conçu initialement pour Ebola), le lopinavir en combinaison avec le ritonavir (des anti-VIH), la même combinaison mais associée à l'interféron bêta pour tenter de baisser le processus inflammatoire et l'hydroxychloroquine (cousin de la chloroquine, mais présentant moins de risque de toxicité, cet anti-paludéen a l'avantage d'être connu et bon marché).

Et elle insiste: "nous n'avons pour l'heure aucune confirmation de la réalité de l'efficacité de ces traitements. Nous n'avons que des données disparates sur ces molécules. On a des données in vitro pour certaines, pas pour d'autres; des données sur des modèles animaux pour certaines, mais pas pour toutes, d'autres données sur des petites séries de patients, pas pour d'autres". 

D'où pour elle l'importance de ne faire "aucune concession" et assurer le même niveau d'exigence malgré l'urgence d'une pandémie. "Plus les résultats seront significatifs et méthodologiquement robustes, plus le niveau de preuves sera élevé et plus on rendra service aux gens", assume Florence Ader. 

Pas d'échéance précise

Même s'il est lourd, elle assure que cet essai est mené avec toute la rapidité et l'adaptabilité nécessaires au contexte. 

La Pr Ader est entourée d'une vingtaine de personnes qui travaillent d'arrache-pied. D'abord une cheffe de projet qui gère la très lourde logistique depuis un centre dans le sud: quel traitement? Envoyé à quel patient? Dans quelle ville? Et quand?

Sur le terrain, des centaines de techniciens, d'attachés de recherche, de médecins d'essai clinique collectent les données. Et charge à l'équipe de méthodologie de l'Inserm de les exploiter. 

Les premières évaluations de patients vont commencer après 15 jours de traitement, dans une semaine environ. On pourra notamment estimer si leur état clinique s'est amélioré, s'ils ont toléré le traitement.

Après analyse de ces premières données, il est possible que l'essai abandonne les tests d'un ou plusieurs des quatre traitements visiblement inefficaces pour en tester de nouveaux. Mais "il n'y a pas encore d'échéance précise, des analyses intérimaires seront régulièrement menées", conclut la Pr Ader, maintenant la pression à bonne distance.

Source : BFMTV Santé

29/03/2020 à 14h38

https://www.bfmtv.com/sante/coronavirus-a-lyon-la-professeure-ader-dirige-un-essai-clinique-crucial-1884330.html

(29/03/2020 16:09)

Coronavirus : l'essai clinique européen a débuté au CHU de Lille avec cinq premiers patients - par djoudi le 24/03/2020 18:11 

Source : https://www.francebleu.fr/infos/sante-sciences/coronavirus-l-essai-clinique-europeen-a-debute-au-chu-de-lille-avec-5-premiers-patients-1584989254 

Le CHU de Lille fait partie des quatre hôpitaux français où débute un essai clinique à l'échelle européenne pour trouver un traitement contre le coronavirus. Cinq premiers patients ont reçu un traitement.

Le pole des urgences du centre hospitalier universitaire régional de Lille Le pole des urgences du centre hospitalier universitaire régional de Lille © Radio France - FRANCOIS CORTADE

Ils sont cinq. Cinq patients sur la quarantaine admis en réanimation au CHU de Lille à avoir reçu, depuis ce lundi, un traitement contre le coronavirus dans le cadre de l'essai clinique européen baptisé "Discovery" et qui implique sept pays de l'Union Européenne. Le professeur Julien Poissy, médecin réanimateur répond aux questions de France Bleu Nord.

  • En quoi consiste cet essai clinique à Lille ?

"C'est un essai clinique piloté par l'Inserm sur la base d'un protocole établi par des experts de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) sur la base duquel on va traiter différents traitements.

Nous n'avons aucune certitude sur le meilleur antiviral dans les infections à coronavirus

A supposer qu'il faille donner un traitement parce qu'il est tout à fait possible qu'aucun antiviral ne fonctionne. L'idée est de comparer quatre types de traitements : Le Lopinavir, Le Remdesivir, le Kaletra associé à l'Interféron, la chloroquine. Il y a un 5ème bras de traitement qui est l'absence de traitement antiviral. L'objectif est de comparer entre les chacune des molécules et d'essayer de déterminer laquelle est la meilleure avec le moins d'essais secondaires possibles".

  • Comment sont choisis les patients traités ?

On attribue les traitements par un tirage au sort, appelé "randomisation".

"C'est une technique qu'on utilise pour tous les essais cliniques quand on cherche à déterminer quel est le meilleur traitement possible pour une maladie donnée comme on doit comparer à un traitement de référence ou une absence de traitement". 

  • Combien de patients à Lille sont concernés par cette essai clinique à ce jour ?

"Aujourd'hui, nous avons commencé à inclure cinq patients".

  • A quand les premiers résultats ?

"Le calendrier va dépendre de la vitesse à laquelle les inclusions vont se faire, de la vitesse à laquelle évolue l'épidémie donc il y a pas mal d'incertitudes. Ce qui est certain, c'est qu'il y a une évaluation régulière de l'efficacité des traitements et des effets secondaires par un comité de surveillance qui pourra décider d'arrêter ou de continuer les bras de traitements en fonction des résultats avec une surveillance quasiment en temps réel". 

  • Comment concilier l'urgence à trouver un traitement et l'exigence de rigueur propre à tout essai clinique ?

"On voit circuler beaucoup de choses sur ces traitements, il faut bien comprendre que les différentes molécules testées sont toutes des molécules, toutes, qui sont connues ayant une action antivirale bien connues notamment sur les coronavirus dans leur ensemble. elles ont donc déjà été évalué en laboratoires et parfois de façon ancienne. La seule manière de répondre de façon urgente çà une émergence infectieuse est de faire un essai clinique au plus vite pour déterminer laquelle des molécules est a meilleure".

On ne peut pas se permettre dans des situations d'incertitude de commencer à mettre des traitements sans connaître quels sont exactement leur efficacité réelle et leurs effets secondaires. 

  • Des médecins à Marseille ont décidé de ne pas attendre cet essai clinique, d'administrer unilatéralement de la chloroquine à leurs patients. Vous sentez une forte pression sur vos épaules ?

"Il y a une certaine pression sociétale et une certaine médiatisation qui aboutit à une pression sur nous, prescripteurs. 

Je pense qu'il est tout à fait irréaliste de se mettre à prescrire de façon incontrôlé des médicaments qui n'ont pas fait clairement la preuve de leur efficacité.

Et la meilleure façon d'établir cette preuve, c'est de recourir à un essai clinique réalisé dans la meilleure des façons possibles".

Comment sont traités aujourd'hui les patients les plus graves, hors essai clinique ?

"Cela dépend, les patients les plus gravement atteints sur le plan respiratoire peuvent nécessiter des médicaments d'anesthésie de façon à ce qu'on puisse aider leurs poumons en les endormant. Au fur et à mesure que leur état va s'améliorer, on va les réveiller avant de les séparer de la machine. Les patients les moins sévèrement atteints peuvent avoir des techniques d'apport en oxygène qui ne nécessitent pas d'être endormis donc on a des patients qui sont conscients".

  • Comment traitez-vous la douleur ?

"On a des antalgiques qui font partie des médicaments pour endormir. Les autres traitements sont symptomatiques c'est-à-dire qu'on aide les organes défaillants, le poumon essentiellement, par des machines qui vont oxygéner le sang à la place des poumons et on va traiter les perturbations sur la prise de sang. 

On va mettre des antibiotiques parce que parfois on peut avoir des infections bactériennes qui s'ajoutent à l'infection virale

Bien évidemment, il y a aussi les médicaments qui permettent de diminuer l'angoisse et d'avoir des soins de confort les plus proches possibles des malades".

Coronavirus : l'essai clinique européen a débuté au CHU de Lille avec cinq premiers patients - par djoudi le 24/03/2020 18:11 

Source : https://www.francebleu.fr/infos/sante-sciences/coronavirus-l-essai-clinique-europeen-a-debute-au-chu-de-lille-avec-5-premiers-patients-1584989254 

Le CHU de Lille fait partie des quatre hôpitaux français où débute un essai clinique à l'échelle européenne pour trouver un traitement contre le coronavirus. Cinq premiers patients ont reçu un traitement.

Le pole des urgences du centre hospitalier universitaire régional de Lille Le pole des urgences du centre hospitalier universitaire régional de Lille © Radio France - FRANCOIS CORTADE

Ils sont cinq. Cinq patients sur la quarantaine admis en réanimation au CHU de Lille à avoir reçu, depuis ce lundi, un traitement contre le coronavirus dans le cadre de l'essai clinique européen baptisé "Discovery" et qui implique sept pays de l'Union Européenne. Le professeur Julien Poissy, médecin réanimateur répond aux questions de France Bleu Nord.

  • En quoi consiste cet essai clinique à Lille ?

"C'est un essai clinique piloté par l'Inserm sur la base d'un protocole établi par des experts de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) sur la base duquel on va traiter différents traitements.

Nous n'avons aucune certitude sur le meilleur antiviral dans les infections à coronavirus

A supposer qu'il faille donner un traitement parce qu'il est tout à fait possible qu'aucun antiviral ne fonctionne. L'idée est de comparer quatre types de traitements : Le Lopinavir, Le Remdesivir, le Kaletra associé à l'Interféron, la chloroquine. Il y a un 5ème bras de traitement qui est l'absence de traitement antiviral. L'objectif est de comparer entre les chacune des molécules et d'essayer de déterminer laquelle est la meilleure avec le moins d'essais secondaires possibles".

  • Comment sont choisis les patients traités ?

On attribue les traitements par un tirage au sort, appelé "randomisation".

"C'est une technique qu'on utilise pour tous les essais cliniques quand on cherche à déterminer quel est le meilleur traitement possible pour une maladie donnée comme on doit comparer à un traitement de référence ou une absence de traitement". 

  • Combien de patients à Lille sont concernés par cette essai clinique à ce jour ?

"Aujourd'hui, nous avons commencé à inclure cinq patients".

  • A quand les premiers résultats ?

"Le calendrier va dépendre de la vitesse à laquelle les inclusions vont se faire, de la vitesse à laquelle évolue l'épidémie donc il y a pas mal d'incertitudes. Ce qui est certain, c'est qu'il y a une évaluation régulière de l'efficacité des traitements et des effets secondaires par un comité de surveillance qui pourra décider d'arrêter ou de continuer les bras de traitements en fonction des résultats avec une surveillance quasiment en temps réel". 

  • Comment concilier l'urgence à trouver un traitement et l'exigence de rigueur propre à tout essai clinique ?

"On voit circuler beaucoup de choses sur ces traitements, il faut bien comprendre que les différentes molécules testées sont toutes des molécules, toutes, qui sont connues ayant une action antivirale bien connues notamment sur les coronavirus dans leur ensemble. elles ont donc déjà été évalué en laboratoires et parfois de façon ancienne. La seule manière de répondre de façon urgente çà une émergence infectieuse est de faire un essai clinique au plus vite pour déterminer laquelle des molécules est a meilleure".

On ne peut pas se permettre dans des situations d'incertitude de commencer à mettre des traitements sans connaître quels sont exactement leur efficacité réelle et leurs effets secondaires. 

  • Des médecins à Marseille ont décidé de ne pas attendre cet essai clinique, d'administrer unilatéralement de la chloroquine à leurs patients. Vous sentez une forte pression sur vos épaules ?

"Il y a une certaine pression sociétale et une certaine médiatisation qui aboutit à une pression sur nous, prescripteurs. 

Je pense qu'il est tout à fait irréaliste de se mettre à prescrire de façon incontrôlé des médicaments qui n'ont pas fait clairement la preuve de leur efficacité.

Et la meilleure façon d'établir cette preuve, c'est de recourir à un essai clinique réalisé dans la meilleure des façons possibles".

Comment sont traités aujourd'hui les patients les plus graves, hors essai clinique ?

"Cela dépend, les patients les plus gravement atteints sur le plan respiratoire peuvent nécessiter des médicaments d'anesthésie de façon à ce qu'on puisse aider leurs poumons en les endormant. Au fur et à mesure que leur état va s'améliorer, on va les réveiller avant de les séparer de la machine. Les patients les moins sévèrement atteints peuvent avoir des techniques d'apport en oxygène qui ne nécessitent pas d'être endormis donc on a des patients qui sont conscients".

  • Comment traitez-vous la douleur ?

"On a des antalgiques qui font partie des médicaments pour endormir. Les autres traitements sont symptomatiques c'est-à-dire qu'on aide les organes défaillants, le poumon essentiellement, par des machines qui vont oxygéner le sang à la place des poumons et on va traiter les perturbations sur la prise de sang. 

On va mettre des antibiotiques parce que parfois on peut avoir des infections bactériennes qui s'ajoutent à l'infection virale

Bien évidemment, il y a aussi les médicaments qui permettent de diminuer l'angoisse et d'avoir des soins de confort les plus proches possibles des malades".

(24/03/2020 18:11)

Lancement d’un essai clinique européen contre le Covid-19 - par djoudi le 22/03/2020 23:55 

POUR CITER CET ARTICLE :

COMMUNIQUÉ – SALLE DE PRESSE INSERM 

LIEN : https://presse.inserm.fr/lancement-dun-essai-clinique-europeen-contre-le-covid-19/38737/

22 MARS 2020 - 13H00

Un essai clinique européen destiné à évaluer quatre traitements expérimentaux contre le Covid-19 démarre aujourd’hui. Coordonné par l’Inserm dans le cadre du consortium Reacting, cet essai inclura au moins 800 patients français atteints de formes sévères du COVID-19.

Un essai clinique, baptisé Discovery et coordonné par l’Inserm dans le cadre du consortium Reacting, démarre ce week-end en France pour tester quatre traitements expérimentaux contre le COVID-19. Il s’agit d’un projet européen[1] dont la partie française est financée par les Ministères de l’Enseignement Supérieur de la Recherche et de l’Innovation (MESRI) et de la Santé et des Solidarités (MSS)..Il est piloté par Florence Ader, infectiologue dans le service des maladies infectieuses et tropicales à l’hôpital de la Croix-Rousse au CHU de Lyon et chercheuse au Centre international de recherche en infectiologie CIRI (Inserm/CNRS /Université Claude Bernard Lyon 1).

L’objectif est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de quatre stratégies thérapeutiques expérimentales qui pourraient avoir un effet contre le Covid-19 au regard des données scientifiques actuelles.

« Nous avons analysé les données issues de la littérature scientifique concernant les coronavirus SARS et MERS ainsi que les premières publications sur le SARS-COV2 émanant de la Chine pour aboutir à une liste de molécules antivirales à tester : le remdesivir, le lopinavir en combinaison avec le ritonavir, ce dernier traitement étant associé ou non à l’interféron bêta, et l’hyroxychloroquine. La liste de ces médicaments potentiels est par ailleurs basée sur la liste des traitements expérimentaux classés comme prioritaires par l’Organisation Mondiale de la Santé.

La grande force de cet essai est son caractère « adaptatif ». Cela signifie que très rapidement les traitements expérimentaux inefficaces pourront être abandonnés et remplacés par d’autres molécules qui émergeront de la recherche. Nous pourrons donc réagir en temps réel, en cohérence avec les données scientifiques les plus récentes, afin de mettre en évidence le meilleur traitement pour nos malades », explique Florence Ader.

Il est prévu d’inclure 3200 patients européens incluant la Belgique, les Pays-Bas, le Luxembourg, le Royaume uni, l’Allemagne et l’Espagne, et peut être d’autres pays dont au moins 800 en France hospitalisés pour une infection COVID-19 dans un service de médecine ou directement en réanimation. « Cinq hôpitaux français participeront au départ (Paris – hôpital Bichat-AP-HP, Lille, Nantes, Strasbourg, Lyon) puis nous ouvrirons d’autres centres pour arriver au moins à une vingtaine d’établissements participants. Notre stratégie d’ouverture de centre suivra la réalité épidémiologique de l’épidémie avec une priorisation à l’ouverture de l’essai dans des hôpitaux sous forte pression ». Le recrutement démarre aujourd’hui.

« Cet essai est conçu de façon pragmatique et adaptative. Il a pour but d’analyser l’efficacité et la tolérance des options thérapeutiques pour les patients dans un temps limité. C’est une démarche de recherche résolument proactive contre la maladie », conclut-elle.

Cet essai va par ailleurs complémenter les données qui seront recueillies au cours d’un autre essai clinique international qui va bientôt commencer sous l’égide de l’Organisation Mondiale de la Santé, baptisé « Solidarity ».  

Pour en savoir plus :

L’essai DISCOVERY démarre avec cinq modalités de traitement :

  • soins standards
  • soins standards plus remdesivir,
  • soins standards plus lopinavir et ritonavir,
  • soins standards plus lopinavir, ritonavir et interféron beta
  • soins standards plus hydroxy-chloroquine.

L’attribution des modalités de traitement se fera de façon randomisée, c’est à dire aléatoire, mais patients et médecins sauront quel traitement est utilisé (on parle alors d’essai ouvert). L’analyse de l’efficacité et de la sécurité du traitement sera évaluée 15 jours après l’inclusion de chaque patient.

[1] soutenu par les projets Combacte, Prepare et Recover

Lancement d’un essai clinique européen contre le Covid-19 - par djoudi le 22/03/2020 23:55 

POUR CITER CET ARTICLE :

COMMUNIQUÉ – SALLE DE PRESSE INSERM 

LIEN : https://presse.inserm.fr/lancement-dun-essai-clinique-europeen-contre-le-covid-19/38737/

22 MARS 2020 - 13H00

Un essai clinique européen destiné à évaluer quatre traitements expérimentaux contre le Covid-19 démarre aujourd’hui. Coordonné par l’Inserm dans le cadre du consortium Reacting, cet essai inclura au moins 800 patients français atteints de formes sévères du COVID-19.

Un essai clinique, baptisé Discovery et coordonné par l’Inserm dans le cadre du consortium Reacting, démarre ce week-end en France pour tester quatre traitements expérimentaux contre le COVID-19. Il s’agit d’un projet européen[1] dont la partie française est financée par les Ministères de l’Enseignement Supérieur de la Recherche et de l’Innovation (MESRI) et de la Santé et des Solidarités (MSS)..Il est piloté par Florence Ader, infectiologue dans le service des maladies infectieuses et tropicales à l’hôpital de la Croix-Rousse au CHU de Lyon et chercheuse au Centre international de recherche en infectiologie CIRI (Inserm/CNRS /Université Claude Bernard Lyon 1).

L’objectif est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de quatre stratégies thérapeutiques expérimentales qui pourraient avoir un effet contre le Covid-19 au regard des données scientifiques actuelles.

« Nous avons analysé les données issues de la littérature scientifique concernant les coronavirus SARS et MERS ainsi que les premières publications sur le SARS-COV2 émanant de la Chine pour aboutir à une liste de molécules antivirales à tester : le remdesivir, le lopinavir en combinaison avec le ritonavir, ce dernier traitement étant associé ou non à l’interféron bêta, et l’hyroxychloroquine. La liste de ces médicaments potentiels est par ailleurs basée sur la liste des traitements expérimentaux classés comme prioritaires par l’Organisation Mondiale de la Santé.

La grande force de cet essai est son caractère « adaptatif ». Cela signifie que très rapidement les traitements expérimentaux inefficaces pourront être abandonnés et remplacés par d’autres molécules qui émergeront de la recherche. Nous pourrons donc réagir en temps réel, en cohérence avec les données scientifiques les plus récentes, afin de mettre en évidence le meilleur traitement pour nos malades », explique Florence Ader.

Il est prévu d’inclure 3200 patients européens incluant la Belgique, les Pays-Bas, le Luxembourg, le Royaume uni, l’Allemagne et l’Espagne, et peut être d’autres pays dont au moins 800 en France hospitalisés pour une infection COVID-19 dans un service de médecine ou directement en réanimation. « Cinq hôpitaux français participeront au départ (Paris – hôpital Bichat-AP-HP, Lille, Nantes, Strasbourg, Lyon) puis nous ouvrirons d’autres centres pour arriver au moins à une vingtaine d’établissements participants. Notre stratégie d’ouverture de centre suivra la réalité épidémiologique de l’épidémie avec une priorisation à l’ouverture de l’essai dans des hôpitaux sous forte pression ». Le recrutement démarre aujourd’hui.

« Cet essai est conçu de façon pragmatique et adaptative. Il a pour but d’analyser l’efficacité et la tolérance des options thérapeutiques pour les patients dans un temps limité. C’est une démarche de recherche résolument proactive contre la maladie », conclut-elle.

Cet essai va par ailleurs complémenter les données qui seront recueillies au cours d’un autre essai clinique international qui va bientôt commencer sous l’égide de l’Organisation Mondiale de la Santé, baptisé « Solidarity ».  

Pour en savoir plus :

L’essai DISCOVERY démarre avec cinq modalités de traitement :

  • soins standards
  • soins standards plus remdesivir,
  • soins standards plus lopinavir et ritonavir,
  • soins standards plus lopinavir, ritonavir et interféron beta
  • soins standards plus hydroxy-chloroquine.

L’attribution des modalités de traitement se fera de façon randomisée, c’est à dire aléatoire, mais patients et médecins sauront quel traitement est utilisé (on parle alors d’essai ouvert). L’analyse de l’efficacité et de la sécurité du traitement sera évaluée 15 jours après l’inclusion de chaque patient.

[1] soutenu par les projets Combacte, Prepare et Recover

(22/03/2020 23:55)

FDA authorizes new test that could detect coronavirus in about 45 minutes - par djoudi le 22/03/2020 12:39 

FDA authorizes new test that could detect coronavirus in about 45 minutes

By Wesley Bruer and Kelly Mena, CNN

Updated 2039 GMT (0439 HKT) March 21, 2020

Washington, DC (CNN)The US Food and Drug Administration announced it has authorized the use of the first rapid diagnostic test that could detect the novel coronavirus in approximately 45 minutes.

The authorization was made Friday and tests will begin shipping next week, according to a statement from California-based Cepheid, the company manufacturing the tests.

"During this time of increased demand for hospital services, Clinicians urgently need an on-demand diagnostic test for real-time management of patients being evaluated for admission to health-care facilities," said Dr. David Persing, MD, Ph.D., chief medical and technology officer at Cepheid.

"An accurate test delivered close to the patient can be transformative -- and help alleviate the pressure that the emergence of the 2019-nCoV outbreak has put on healthcare facilities that need to properly allocate their respiratory isolation resources," Persing added.

Pence says he and wife will be tested for coronavirus

The announcement of more efficient testing comes as the medical community has been looking to get quicker results to stem the tide of the coronavirus outbreak.

Last week, Dr. Rod Hochman, CEO of Providence St. Joseph Health, an organization of 51 hospitals and about 1,000 clinics, described testing capacity in the US as highly deficient. The turnaround time on testing results, he said, had ranged from 24 hours to four days, which he called "unacceptable."

If cases of the disease are not identified quickly and community spread continues unchecked, it could soon overwhelm the nation's medical system, just as it did in Wuhan, China, said Dr. Peter Hotez, dean of the National School of Tropical Medicine at Baylor College of Medicine.

Vice President Mike Pence announced during a Saturday news briefing on coronavirus response that more than 195,000 Americans have been tested for the virus as cases surpassed 22,000, with about half confirmed in New York. He noted that the number does not include county hospitals or health care labs around the country. Currently, only 19,343 tests have come back positive, Pence said.

As officials work to increase the availability of the tests, they've also sought to make clear in what cases people should seek them.

Officials have urged Americans to use discretion before seeking a coronavirus test, advising them to be administered to people who are symptomatic and not for those who do not show signs that they could be infected with the disease.

"We want to remind Americans as Dr. Fauci will emphasize in a moment, if you don't have symptoms, don't do a test," the vice president said Saturday." It is another way that the American people can make sure that we are preserving the resources that our health care workers need to administer and support those who are dealing with the coronavirus and other illnesses."

Pence, who previously said it wasn't yet necessary for him to be tested, said Saturday that, given his position in the White House, he and his wife Karen would be tested for the coronavirus after a staff member in his office tested positive for the virus this week.

This story was updated with additional background information and context.

CNN's Ashley Fantz, Scott Bronstein and Drew Griffin contributed to this story.

FDA authorizes new test that could detect coronavirus in about 45 minutes - par djoudi le 22/03/2020 12:39 

FDA authorizes new test that could detect coronavirus in about 45 minutes

By Wesley Bruer and Kelly Mena, CNN

Updated 2039 GMT (0439 HKT) March 21, 2020

Washington, DC (CNN)The US Food and Drug Administration announced it has authorized the use of the first rapid diagnostic test that could detect the novel coronavirus in approximately 45 minutes.

The authorization was made Friday and tests will begin shipping next week, according to a statement from California-based Cepheid, the company manufacturing the tests.

"During this time of increased demand for hospital services, Clinicians urgently need an on-demand diagnostic test for real-time management of patients being evaluated for admission to health-care facilities," said Dr. David Persing, MD, Ph.D., chief medical and technology officer at Cepheid.

"An accurate test delivered close to the patient can be transformative -- and help alleviate the pressure that the emergence of the 2019-nCoV outbreak has put on healthcare facilities that need to properly allocate their respiratory isolation resources," Persing added.

Pence says he and wife will be tested for coronavirus

The announcement of more efficient testing comes as the medical community has been looking to get quicker results to stem the tide of the coronavirus outbreak.

Last week, Dr. Rod Hochman, CEO of Providence St. Joseph Health, an organization of 51 hospitals and about 1,000 clinics, described testing capacity in the US as highly deficient. The turnaround time on testing results, he said, had ranged from 24 hours to four days, which he called "unacceptable."

If cases of the disease are not identified quickly and community spread continues unchecked, it could soon overwhelm the nation's medical system, just as it did in Wuhan, China, said Dr. Peter Hotez, dean of the National School of Tropical Medicine at Baylor College of Medicine.

Vice President Mike Pence announced during a Saturday news briefing on coronavirus response that more than 195,000 Americans have been tested for the virus as cases surpassed 22,000, with about half confirmed in New York. He noted that the number does not include county hospitals or health care labs around the country. Currently, only 19,343 tests have come back positive, Pence said.

As officials work to increase the availability of the tests, they've also sought to make clear in what cases people should seek them.

Officials have urged Americans to use discretion before seeking a coronavirus test, advising them to be administered to people who are symptomatic and not for those who do not show signs that they could be infected with the disease.

"We want to remind Americans as Dr. Fauci will emphasize in a moment, if you don't have symptoms, don't do a test," the vice president said Saturday." It is another way that the American people can make sure that we are preserving the resources that our health care workers need to administer and support those who are dealing with the coronavirus and other illnesses."

Pence, who previously said it wasn't yet necessary for him to be tested, said Saturday that, given his position in the White House, he and his wife Karen would be tested for the coronavirus after a staff member in his office tested positive for the virus this week.

This story was updated with additional background information and context.

CNN's Ashley Fantz, Scott Bronstein and Drew Griffin contributed to this story.

(22/03/2020 12:39)

Appel à projets de solutions innovantes pour lutter contre le COVID-19 - par djoudi le 21/03/2020 17:42 

SOURCE : https://www.defense.gouv.fr/aid/appels-a-projets/appel-a-projets-lutte-covid-19

DATE : 21/03/2020

Cet appel à projets du ministère des Armées, lancé par l’Agence de l’Innovation de Défense (AID), dans le cadre du plan gouvernemental de lutte contre le COVID-19, vise à disposer de propositions pour lutter contre la pandémie de COVID-19. Il porte sur la recherche de solutions innovantes, qu'elles soient d’ordre technologique, organisationnel, managérial ou d’adaptation de processus industriels, qui pourraient être directement mobilisables afin de : protéger la population, soutenir la prise en charge des malades, tester la population, surveiller l’évolution de la maladie au niveau individuel et l’évolution de la pandémie, ou aider à limiter les contraintes pendant la période de crise.

Important : les projets devront être d’une maturité technologique suffisante pour être employables pendant l’actuelle pandémie. Ces solutions innovantes devront être facilement et rapidement reproductibles et s'appliquer à l'échelle de l'ensemble du territoire national dans l'enveloppe budgétaire définie. 

Un budget de 10 000 000€ TTC est prévu pour cet appel à projets, qui vise à financer un à plusieurs projets d’intérêt.  

Pour permettre le soutien d’un maximum de projets prometteurs, sauf exceptions dûment justifiées, les projets retenus par cet appel à projets ne seront pas cumulables avec les financements flash mis en place par l’UE ou l’ANR : 

  • Appel à projets de l’Agence nationale pour la recherche (ANR) :

https://anr.fr/fr/detail/call/appel-a-projets-flash-covid-19/

  • Appel à projets de la Commission européenne :

https://ec.europa.eu/info/news/startups-and-smes-innovative-solutions-welcome-2020-mar-13_en

   

Les propositions de réponse sont attendues et évaluées au fil de l'eau jusqu’au 12 avril 2020. Les propositions tardives pourront être étudiées mais les chances de succès seront fortement réduites. 

    

Ce que nous recherchons 

   

Nous avons identifié un certain nombre de domaines et de situations concrètes pour lesquels nous pressentons des améliorations possibles : 

  • Protections individuelles ou collectives, soignants et populations (e.g. masques, « hygiaphones de fortune », concepts innovants de protection, de barrières, techniques de recyclage, Do It Yourself, etc.) ;
  • Gestion de la distance de sécurité entre individus ;
  • Automatisation de tâches pour le prélèvement, le nettoyage du matériel ou des salles ;
  • Facilitation du déploiement d’hôpitaux de campagne en soutien aux populations ; 
  • Gestion de crise, aiguillage, structuration/modularité des chaînes de prise en charge (e.g. gestion logistique, RH, etc.) ;
  • Production de nouvelles solutions de décontamination pour tout type de surface, pour petits et grands matériels, pour les espaces de vie, etc. ;  
  • Capacité de production en masse de solutions de décontamination ; 
  • Soutien à la prise en charge médicale (production du matériel ou traitement manquant, concept de recyclage, de détournement ou autre idée permettant de pallier ces manques) ;
  • Détection du virus dans l’environnement ; 
  • Diagnostic et autodiagnostic rapide et conduite à tenir associée - dépistage massif - dépistage participatif ; 
  • Gestion de l’impact psychologique individuel et sociétal (communication et sensibilisation sur la crise et l’épidémie, amélioration de la perception du risque d’épidémie, gestion de l’après crise, etc.) ;
  • Facteurs de limitation des déplacements et lutte contre la transgression ;
  • Amélioration du travail à distance (outils de continuité numérique, sécurisation, etc.) ;
  • Amélioration de la vie en isolement à domicile (numériques mais aussi hors solutions numériques) ;
  • Autres thèmes dûment argumentés.

   

Nous ne sommes pas seulement intéressés par des technologies nouvelles ; le caractère innovant des propositions pourra consister à réorienter des technologies ou des processus industriels existants (par exemple détourner une usine de production de parfum pour en faire du gel hydroalcoolique).

Nous acceptons les propositions provenant de tous types d’opérateurs : académiques, petites, moyennes entreprises, entreprises de taille intermédiaire, grands groupes. Des groupements constitués de ces différents types d’opérateurs seront possibles. En fonction du vecteur de financement ou d’acquisition utilisé, des restrictions sur l’origine ou la taille des opérateurs économiques pourront être appliquées.

Les propositions internes des personnels civils et militaires du ministère des Armées sont également les bienvenues.

   

Ce dont nous ne voulons pas

   

Votre proposition ne doit pas proposer une innovation en cours de maturation qui n’a aucune chance d’être employée pour lutter contre l’actuelle pandémie.

       

Contenu de la proposition

    

Compte tenu de l'urgence du projet, la présentation et les justificatifs devront être les plus concis et précis possibles. La proposition doit contenir les documents suivants :

  • le descriptif technique de la solution proposée et le cas d’usage (utilisateur, situation d’emploi) auquel cette solution répond.
  • le plan projet comprenant :
    • Un planning des développements et de la mise en service identifiant les jalons et les livrables permettant de suivre l’avancement du projet ; 
    • Une décomposition du prix de la proposition, en distinguant le cas échéant la part financée par le ministère des Armées et d’autres sources de financement. Le déposant pourra utilement proposer des éléments optionnels dans sa proposition.
  • Un document de justification explicitant l’apport du projet pour chacun des 3 critères d’évaluation infra (impact, crédibilité, calendrier).

Le dossier total ne dépassera pas 30 pages.

     

Sélection des projets d'intérêt

      

Critères obligatoires

Les propositions seront analysées au regard des critères obligatoires ci-dessous :

  • La solution proposée s’inscrit dans le périmètre de l’appel à projets (cf. « Ce que nous recherchons » et « Ce dont nous ne voulons pas ») ;
  • La proposition contient un plan projet ;
  • La proposition justifie l’intérêt du projet pour chacun des trois critères d’évaluation présentés infra.

Seules les propositions remplissant l’ensemble des critères obligatoires seront analysées au fil de l’eau lors de la sélection des projets.

     

Critères d'évaluation

Un comité d’évaluation impliquant différents experts du ministère des Armées évaluera les propositions au fur et à mesure de leur réception. Les évaluateurs ne sont pas autorisés à entrer en contact avec les déposants concernant leur proposition. Les évaluateurs ne pourront utiliser les informations contenues dans les propositions qu’aux seules fins de l’évaluation.

Cette évaluation sera fondée sur les 3 critères suivants :

  • Impact : les bénéfices anticipés (pour la population, les cycles de décision, les personnels de santé…) ;
  • Crédibilité : tout élément de preuve, scientifique ou technique, permettant de confirmer la faisabilité du projet ;
  • Calendrier : délai de mise en œuvre de la solution.

Le choix de financer une proposition est fondé sur les résultats d’évaluation, sur le coût de chaque proposition vis-à-vis du budget disponible et sur des considérations d’ordre stratégique pour la personne publique.

Les déposants dont la proposition n’aura pas été retenue pourront demander un avis synthétique sur leur proposition. 

    

Modalités pratiques

   

Budget et contractualisation 

L’AID prévoit un budget total de 10 000 000 € TTC, visant à financer entre un et plusieurs projets.   

     

Date limite de remise des propositions 

Les propositions de réponse sont attendues et évaluées au fil de l'eau jusqu’au 12 avril 2020. Les propositions tardives pourront être étudiées mais les chances de succès seront fortement réduites. 

  

Les propositions émises par les opérateurs économiques (personnes morales) doivent être déposées à l’adresse suivante : 

https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/appel-a-projets-aid-covid-19

Les propositions émises par les personnels civils et militaires du ministère des Armées (personnes physiques) doivent être déposées à l’adresse suivante : 

https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/appel-a-projets-aid-covid-19-innovateurs-minarm 

Un accusé sera transmis dès réception de la proposition.

Important : en remettant son dossier, le déposant accepte sans réserve les conditions de l’appel à projets.

     

Questions

Vous pouvez poser toute question relative à l’appel à projets via l’adresse suivante : 

agenceinnovation.dir.fct(a)intradef.gouv.fr

Appel à projets de solutions innovantes pour lutter contre le COVID-19 - par djoudi le 21/03/2020 17:42 

SOURCE : https://www.defense.gouv.fr/aid/appels-a-projets/appel-a-projets-lutte-covid-19

DATE : 21/03/2020

Cet appel à projets du ministère des Armées, lancé par l’Agence de l’Innovation de Défense (AID), dans le cadre du plan gouvernemental de lutte contre le COVID-19, vise à disposer de propositions pour lutter contre la pandémie de COVID-19. Il porte sur la recherche de solutions innovantes, qu'elles soient d’ordre technologique, organisationnel, managérial ou d’adaptation de processus industriels, qui pourraient être directement mobilisables afin de : protéger la population, soutenir la prise en charge des malades, tester la population, surveiller l’évolution de la maladie au niveau individuel et l’évolution de la pandémie, ou aider à limiter les contraintes pendant la période de crise.

Important : les projets devront être d’une maturité technologique suffisante pour être employables pendant l’actuelle pandémie. Ces solutions innovantes devront être facilement et rapidement reproductibles et s'appliquer à l'échelle de l'ensemble du territoire national dans l'enveloppe budgétaire définie. 

Un budget de 10 000 000€ TTC est prévu pour cet appel à projets, qui vise à financer un à plusieurs projets d’intérêt.  

Pour permettre le soutien d’un maximum de projets prometteurs, sauf exceptions dûment justifiées, les projets retenus par cet appel à projets ne seront pas cumulables avec les financements flash mis en place par l’UE ou l’ANR : 

  • Appel à projets de l’Agence nationale pour la recherche (ANR) :

https://anr.fr/fr/detail/call/appel-a-projets-flash-covid-19/

  • Appel à projets de la Commission européenne :

https://ec.europa.eu/info/news/startups-and-smes-innovative-solutions-welcome-2020-mar-13_en

   

Les propositions de réponse sont attendues et évaluées au fil de l'eau jusqu’au 12 avril 2020. Les propositions tardives pourront être étudiées mais les chances de succès seront fortement réduites. 

    

Ce que nous recherchons 

   

Nous avons identifié un certain nombre de domaines et de situations concrètes pour lesquels nous pressentons des améliorations possibles : 

  • Protections individuelles ou collectives, soignants et populations (e.g. masques, « hygiaphones de fortune », concepts innovants de protection, de barrières, techniques de recyclage, Do It Yourself, etc.) ;
  • Gestion de la distance de sécurité entre individus ;
  • Automatisation de tâches pour le prélèvement, le nettoyage du matériel ou des salles ;
  • Facilitation du déploiement d’hôpitaux de campagne en soutien aux populations ; 
  • Gestion de crise, aiguillage, structuration/modularité des chaînes de prise en charge (e.g. gestion logistique, RH, etc.) ;
  • Production de nouvelles solutions de décontamination pour tout type de surface, pour petits et grands matériels, pour les espaces de vie, etc. ;  
  • Capacité de production en masse de solutions de décontamination ; 
  • Soutien à la prise en charge médicale (production du matériel ou traitement manquant, concept de recyclage, de détournement ou autre idée permettant de pallier ces manques) ;
  • Détection du virus dans l’environnement ; 
  • Diagnostic et autodiagnostic rapide et conduite à tenir associée - dépistage massif - dépistage participatif ; 
  • Gestion de l’impact psychologique individuel et sociétal (communication et sensibilisation sur la crise et l’épidémie, amélioration de la perception du risque d’épidémie, gestion de l’après crise, etc.) ;
  • Facteurs de limitation des déplacements et lutte contre la transgression ;
  • Amélioration du travail à distance (outils de continuité numérique, sécurisation, etc.) ;
  • Amélioration de la vie en isolement à domicile (numériques mais aussi hors solutions numériques) ;
  • Autres thèmes dûment argumentés.

   

Nous ne sommes pas seulement intéressés par des technologies nouvelles ; le caractère innovant des propositions pourra consister à réorienter des technologies ou des processus industriels existants (par exemple détourner une usine de production de parfum pour en faire du gel hydroalcoolique).

Nous acceptons les propositions provenant de tous types d’opérateurs : académiques, petites, moyennes entreprises, entreprises de taille intermédiaire, grands groupes. Des groupements constitués de ces différents types d’opérateurs seront possibles. En fonction du vecteur de financement ou d’acquisition utilisé, des restrictions sur l’origine ou la taille des opérateurs économiques pourront être appliquées.

Les propositions internes des personnels civils et militaires du ministère des Armées sont également les bienvenues.

   

Ce dont nous ne voulons pas

   

Votre proposition ne doit pas proposer une innovation en cours de maturation qui n’a aucune chance d’être employée pour lutter contre l’actuelle pandémie.

       

Contenu de la proposition

    

Compte tenu de l'urgence du projet, la présentation et les justificatifs devront être les plus concis et précis possibles. La proposition doit contenir les documents suivants :

  • le descriptif technique de la solution proposée et le cas d’usage (utilisateur, situation d’emploi) auquel cette solution répond.
  • le plan projet comprenant :
    • Un planning des développements et de la mise en service identifiant les jalons et les livrables permettant de suivre l’avancement du projet ; 
    • Une décomposition du prix de la proposition, en distinguant le cas échéant la part financée par le ministère des Armées et d’autres sources de financement. Le déposant pourra utilement proposer des éléments optionnels dans sa proposition.
  • Un document de justification explicitant l’apport du projet pour chacun des 3 critères d’évaluation infra (impact, crédibilité, calendrier).

Le dossier total ne dépassera pas 30 pages.

     

Sélection des projets d'intérêt

      

Critères obligatoires

Les propositions seront analysées au regard des critères obligatoires ci-dessous :

  • La solution proposée s’inscrit dans le périmètre de l’appel à projets (cf. « Ce que nous recherchons » et « Ce dont nous ne voulons pas ») ;
  • La proposition contient un plan projet ;
  • La proposition justifie l’intérêt du projet pour chacun des trois critères d’évaluation présentés infra.

Seules les propositions remplissant l’ensemble des critères obligatoires seront analysées au fil de l’eau lors de la sélection des projets.

     

Critères d'évaluation

Un comité d’évaluation impliquant différents experts du ministère des Armées évaluera les propositions au fur et à mesure de leur réception. Les évaluateurs ne sont pas autorisés à entrer en contact avec les déposants concernant leur proposition. Les évaluateurs ne pourront utiliser les informations contenues dans les propositions qu’aux seules fins de l’évaluation.

Cette évaluation sera fondée sur les 3 critères suivants :

  • Impact : les bénéfices anticipés (pour la population, les cycles de décision, les personnels de santé…) ;
  • Crédibilité : tout élément de preuve, scientifique ou technique, permettant de confirmer la faisabilité du projet ;
  • Calendrier : délai de mise en œuvre de la solution.

Le choix de financer une proposition est fondé sur les résultats d’évaluation, sur le coût de chaque proposition vis-à-vis du budget disponible et sur des considérations d’ordre stratégique pour la personne publique.

Les déposants dont la proposition n’aura pas été retenue pourront demander un avis synthétique sur leur proposition. 

    

Modalités pratiques

   

Budget et contractualisation 

L’AID prévoit un budget total de 10 000 000 € TTC, visant à financer entre un et plusieurs projets.   

     

Date limite de remise des propositions 

Les propositions de réponse sont attendues et évaluées au fil de l'eau jusqu’au 12 avril 2020. Les propositions tardives pourront être étudiées mais les chances de succès seront fortement réduites. 

  

Les propositions émises par les opérateurs économiques (personnes morales) doivent être déposées à l’adresse suivante : 

https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/appel-a-projets-aid-covid-19

Les propositions émises par les personnels civils et militaires du ministère des Armées (personnes physiques) doivent être déposées à l’adresse suivante : 

https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/appel-a-projets-aid-covid-19-innovateurs-minarm 

Un accusé sera transmis dès réception de la proposition.

Important : en remettant son dossier, le déposant accepte sans réserve les conditions de l’appel à projets.

     

Questions

Vous pouvez poser toute question relative à l’appel à projets via l’adresse suivante : 

agenceinnovation.dir.fct(a)intradef.gouv.fr

(21/03/2020 17:42)

25/11/2020 12:48