Coronavirus : l'essai clinique européen a débuté au CHU de Lille avec cinq premiers patients - par djoudi le 24/03/2020 18:11 

Le pole des urgences du centre hospitalier universitaire régional de Lille © Radio France - FRANCOIS CORTADE

Ils sont cinq. Cinq patients sur la quarantaine admis en réanimation au CHU de Lille à avoir reçu, depuis ce lundi, un traitement contre le coronavirus dans le cadre de l'essai clinique européen baptisé "Discovery" et qui implique sept pays de l'Union Européenne. Le professeur Julien Poissy, médecin réanimateur répond aux questions de France Bleu Nord.

• En quoi consiste cet essai clinique à Lille ?

"C'est un essai clinique piloté par l'Inserm sur la base d'un protocole établi par des experts de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) sur la base duquel on va traiter différents traitements.

Nous n'avons aucune certitude sur le meilleur antiviral dans les infections à coronavirus

A supposer qu'il faille donner un traitement parce qu'il est tout à fait possible qu'aucun antiviral ne fonctionne. L'idée est de comparer quatre types de traitements : Le Lopinavir, Le Remdesivir, le Kaletra associé à l'Interféron, la chloroquine. Il y a un 5ème bras de traitement qui est l'absence de traitement antiviral. L'objectif est de comparer entre les chacune des molécules et d'essayer de déterminer laquelle est la meilleure avec le moins d'essais secondaires possibles".

• Comment sont choisis les patients traités ?

On attribue les traitements par un tirage au sort, appelé "randomisation".

"C'est une technique qu'on utilise pour tous les essais cliniques quand on cherche à déterminer quel est le meilleur traitement possible pour une maladie donnée comme on doit comparer à un traitement de référence ou une absence de traitement". 

• Combien de patients à Lille sont concernés par cette essai clinique à ce jour ?

"Aujourd'hui, nous avons commencé à inclure cinq patients".

• A quand les premiers résultats ?

"Le calendrier va dépendre de la vitesse à laquelle les inclusions vont se faire, de la vitesse à laquelle évolue l'épidémie donc il y a pas mal d'incertitudes. Ce qui est certain, c'est qu'il y a une évaluation régulière de l'efficacité des traitements et des effets secondaires par un comité de surveillance qui pourra décider d'arrêter ou de continuer les bras de traitements en fonction des résultats avec une surveillance quasiment en temps réel". 

• Comment concilier l'urgence à trouver un traitement et l'exigence de rigueur propre à tout essai clinique ?

"On voit circuler beaucoup de choses sur ces traitements, il faut bien comprendre que les différentes molécules testées sont toutes des molécules, toutes, qui sont connues ayant une action antivirale bien connues notamment sur les coronavirus dans leur ensemble. elles ont donc déjà été évalué en laboratoires et parfois de façon ancienne. La seule manière de répondre de façon urgente çà une émergence infectieuse est de faire un essai clinique au plus vite pour déterminer laquelle des molécules est a meilleure".

On ne peut pas se permettre dans des situations d'incertitude de commencer à mettre des traitements sans connaître quels sont exactement leur efficacité réelle et leurs effets secondaires. 

• Des médecins à Marseille ont décidé de ne pas attendre cet essai clinique, d'administrer unilatéralement de la chloroquine à leurs patients. Vous sentez une forte pression sur vos épaules ?

"Il y a une certaine pression sociétale et une certaine médiatisation qui aboutit à une pression sur nous, prescripteurs. 

Je pense qu'il est tout à fait irréaliste de se mettre à prescrire de façon incontrôlé des médicaments qui n'ont pas fait clairement la preuve de leur efficacité.

Et la meilleure façon d'établir cette preuve, c'est de recourir à un essai clinique réalisé dans la meilleure des façons possibles".

Comment sont traités aujourd'hui les patients les plus graves, hors essai clinique ?

"Cela dépend, les patients les plus gravement atteints sur le plan respiratoire peuvent nécessiter des médicaments d'anesthésie de façon à ce qu'on puisse aider leurs poumons en les endormant. Au fur et à mesure que leur état va s'améliorer, on va les réveiller avant de les séparer de la machine. Les patients les moins sévèrement atteints peuvent avoir des techniques d'apport en oxygène qui ne nécessitent pas d'être endormis donc on a des patients qui sont conscients".

• Comment traitez-vous la douleur ?

"On a des antalgiques qui font partie des médicaments pour endormir. Les autres traitements sont symptomatiques c'est-à-dire qu'on aide les organes défaillants, le poumon essentiellement, par des machines qui vont oxygéner le sang à la place des poumons et on va traiter les perturbations sur la prise de sang. 

On va mettre des antibiotiques parce que parfois on peut avoir des infections bactériennes qui s'ajoutent à l'infection virale

Bien évidemment, il y a aussi les médicaments qui permettent de diminuer l'angoisse et d'avoir des soins de confort les plus proches possibles des malades".

Lancement d’un essai clinique européen contre le Covid-19 - par djoudi le 22/03/2020 23:55 

POUR CITER CET ARTICLE :

COMMUNIQUÉ – SALLE DE PRESSE INSERM 

LIEN : https://presse.inserm.fr/lancement-dun-essai-clinique-europeen-contre-le-covid-19/38737/

22 MARS 2020 - 13H00

Un essai clinique européen destiné à évaluer quatre traitements expérimentaux contre le Covid-19 démarre aujourd’hui. Coordonné par l’Inserm dans le cadre du consortium Reacting, cet essai inclura au moins 800 patients français atteints de formes sévères du COVID-19.

Un essai clinique, baptisé Discovery et coordonné par l’Inserm dans le cadre du consortium Reacting, démarre ce week-end en France pour tester quatre traitements expérimentaux contre le COVID-19. Il s’agit d’un projet européen[1] dont la partie française est financée par les Ministères de l’Enseignement Supérieur de la Recherche et de l’Innovation (MESRI) et de la Santé et des Solidarités (MSS)..Il est piloté par Florence Ader, infectiologue dans le service des maladies infectieuses et tropicales à l’hôpital de la Croix-Rousse au CHU de Lyon et chercheuse au Centre international de recherche en infectiologie CIRI (Inserm/CNRS /Université Claude Bernard Lyon 1).

L’objectif est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de quatre stratégies thérapeutiques expérimentales qui pourraient avoir un effet contre le Covid-19 au regard des données scientifiques actuelles.

« Nous avons analysé les données issues de la littérature scientifique concernant les coronavirus SARS et MERS ainsi que les premières publications sur le SARS-COV2 émanant de la Chine pour aboutir à une liste de molécules antivirales à tester : le remdesivir, le lopinavir en combinaison avec le ritonavir, ce dernier traitement étant associé ou non à l’interféron bêta, et l’hyroxychloroquine. La liste de ces médicaments potentiels est par ailleurs basée sur la liste des traitements expérimentaux classés comme prioritaires par l’Organisation Mondiale de la Santé.

La grande force de cet essai est son caractère « adaptatif ». Cela signifie que très rapidement les traitements expérimentaux inefficaces pourront être abandonnés et remplacés par d’autres molécules qui émergeront de la recherche. Nous pourrons donc réagir en temps réel, en cohérence avec les données scientifiques les plus récentes, afin de mettre en évidence le meilleur traitement pour nos malades », explique Florence Ader.

Il est prévu d’inclure 3200 patients européens incluant la Belgique, les Pays-Bas, le Luxembourg, le Royaume uni, l’Allemagne et l’Espagne, et peut être d’autres pays dont au moins 800 en France hospitalisés pour une infection COVID-19 dans un service de médecine ou directement en réanimation. « Cinq hôpitaux français participeront au départ (Paris – hôpital Bichat-AP-HP, Lille, Nantes, Strasbourg, Lyon) puis nous ouvrirons d’autres centres pour arriver au moins à une vingtaine d’établissements participants. Notre stratégie d’ouverture de centre suivra la réalité épidémiologique de l’épidémie avec une priorisation à l’ouverture de l’essai dans des hôpitaux sous forte pression ». Le recrutement démarre aujourd’hui.

« Cet essai est conçu de façon pragmatique et adaptative. Il a pour but d’analyser l’efficacité et la tolérance des options thérapeutiques pour les patients dans un temps limité. C’est une démarche de recherche résolument proactive contre la maladie », conclut-elle.

Cet essai va par ailleurs complémenter les données qui seront recueillies au cours d’un autre essai clinique international qui va bientôt commencer sous l’égide de l’Organisation Mondiale de la Santé, baptisé « Solidarity ».  

Pour en savoir plus :

L’essai DISCOVERY démarre avec cinq modalités de traitement :

• soins standards
• soins standards plus remdesivir,
• soins standards plus lopinavir et ritonavir,
• soins standards plus lopinavir, ritonavir et interféron beta
• soins standards plus hydroxy-chloroquine.

L’attribution des modalités de traitement se fera de façon randomisée, c’est à dire aléatoire, mais patients et médecins sauront quel traitement est utilisé (on parle alors d’essai ouvert). L’analyse de l’efficacité et de la sécurité du traitement sera évaluée 15 jours après l’inclusion de chaque patient.

[1] soutenu par les projets Combacte, Prepare et Recover

FDA authorizes new test that could detect coronavirus in about 45 minutes - par djoudi le 22/03/2020 12:39 

FDA authorizes new test that could detect coronavirus in about 45 minutes

By Wesley Bruer and Kelly Mena, CNN

Updated 2039 GMT (0439 HKT) March 21, 2020

Washington, DC (CNN)The US Food and Drug Administration announced it has authorized the use of the first rapid diagnostic test that could detect the novel coronavirus in approximately 45 minutes.

The authorization was made Friday and tests will begin shipping next week, according to a statement from California-based Cepheid, the company manufacturing the tests.

"During this time of increased demand for hospital services, Clinicians urgently need an on-demand diagnostic test for real-time management of patients being evaluated for admission to health-care facilities," said Dr. David Persing, MD, Ph.D., chief medical and technology officer at Cepheid.

"An accurate test delivered close to the patient can be transformative -- and help alleviate the pressure that the emergence of the 2019-nCoV outbreak has put on healthcare facilities that need to properly allocate their respiratory isolation resources," Persing added.

Pence says he and wife will be tested for coronavirus

The announcement of more efficient testing comes as the medical community has been looking to get quicker results to stem the tide of the coronavirus outbreak.

Last week, Dr. Rod Hochman, CEO of Providence St. Joseph Health, an organization of 51 hospitals and about 1,000 clinics, described testing capacity in the US as highly deficient. The turnaround time on testing results, he said, had ranged from 24 hours to four days, which he called "unacceptable."

If cases of the disease are not identified quickly and community spread continues unchecked, it could soon overwhelm the nation's medical system, just as it did in Wuhan, China, said Dr. Peter Hotez, dean of the National School of Tropical Medicine at Baylor College of Medicine.

Vice President Mike Pence announced during a Saturday news briefing on coronavirus response that more than 195,000 Americans have been tested for the virus as cases surpassed 22,000, with about half confirmed in New York. He noted that the number does not include county hospitals or health care labs around the country. Currently, only 19,343 tests have come back positive, Pence said.

As officials work to increase the availability of the tests, they've also sought to make clear in what cases people should seek them.

Officials have urged Americans to use discretion before seeking a coronavirus test, advising them to be administered to people who are symptomatic and not for those who do not show signs that they could be infected with the disease.

"We want to remind Americans as Dr. Fauci will emphasize in a moment, if you don't have symptoms, don't do a test," the vice president said Saturday." It is another way that the American people can make sure that we are preserving the resources that our health care workers need to administer and support those who are dealing with the coronavirus and other illnesses."

Pence, who previously said it wasn't yet necessary for him to be tested, said Saturday that, given his position in the White House, he and his wife Karen would be tested for the coronavirus after a staff member in his office tested positive for the virus this week.

This story was updated with additional background information and context.

CNN's Ashley Fantz, Scott Bronstein and Drew Griffin contributed to this story.

Appel à projets de solutions innovantes pour lutter contre le COVID-19 - par djoudi le 21/03/2020 17:42 

SOURCE : https://www.defense.gouv.fr/aid/appels-a-projets/appel-a-projets-lutte-covid-19

DATE : 21/03/2020

Cet appel à projets du ministère des Armées, lancé par l’Agence de l’Innovation de Défense (AID), dans le cadre du plan gouvernemental de lutte contre le COVID-19, vise à disposer de propositions pour lutter contre la pandémie de COVID-19. Il porte sur la recherche de solutions innovantes, qu'elles soient d’ordre technologique, organisationnel, managérial ou d’adaptation de processus industriels, qui pourraient être directement mobilisables afin de : protéger la population, soutenir la prise en charge des malades, tester la population, surveiller l’évolution de la maladie au niveau individuel et l’évolution de la pandémie, ou aider à limiter les contraintes pendant la période de crise.

Important : les projets devront être d’une maturité technologique suffisante pour être employables pendant l’actuelle pandémie. Ces solutions innovantes devront être facilement et rapidement reproductibles et s'appliquer à l'échelle de l'ensemble du territoire national dans l'enveloppe budgétaire définie. 

Un budget de 10 000 000€ TTC est prévu pour cet appel à projets, qui vise à financer un à plusieurs projets d’intérêt.  

Pour permettre le soutien d’un maximum de projets prometteurs, sauf exceptions dûment justifiées, les projets retenus par cet appel à projets ne seront pas cumulables avec les financements flash mis en place par l’UE ou l’ANR : 

• Appel à projets de l’Agence nationale pour la recherche (ANR) :

https://anr.fr/fr/detail/call/appel-a-projets-flash-covid-19/

• Appel à projets de la Commission européenne :

https://ec.europa.eu/info/news/startups-and-smes-innovative-solutions-welcome-2020-mar-13_en

Les propositions de réponse sont attendues et évaluées au fil de l'eau jusqu’au 12 avril 2020. Les propositions tardives pourront être étudiées mais les chances de succès seront fortement réduites. 

Ce que nous recherchons 

Nous avons identifié un certain nombre de domaines et de situations concrètes pour lesquels nous pressentons des améliorations possibles : 

• Protections individuelles ou collectives, soignants et populations (e.g. masques, « hygiaphones de fortune », concepts innovants de protection, de barrières, techniques de recyclage, Do It Yourself, etc.) ;
• Gestion de la distance de sécurité entre individus ;
• Automatisation de tâches pour le prélèvement, le nettoyage du matériel ou des salles ;
• Facilitation du déploiement d’hôpitaux de campagne en soutien aux populations ; 
• Gestion de crise, aiguillage, structuration/modularité des chaînes de prise en charge (e.g. gestion logistique, RH, etc.) ;
• Production de nouvelles solutions de décontamination pour tout type de surface, pour petits et grands matériels, pour les espaces de vie, etc. ;  
• Capacité de production en masse de solutions de décontamination ; 
• Soutien à la prise en charge médicale (production du matériel ou traitement manquant, concept de recyclage, de détournement ou autre idée permettant de pallier ces manques) ;
• Détection du virus dans l’environnement ; 
• Diagnostic et autodiagnostic rapide et conduite à tenir associée - dépistage massif - dépistage participatif ; 
• Gestion de l’impact psychologique individuel et sociétal (communication et sensibilisation sur la crise et l’épidémie, amélioration de la perception du risque d’épidémie, gestion de l’après crise, etc.) ;
• Facteurs de limitation des déplacements et lutte contre la transgression ;
• Amélioration du travail à distance (outils de continuité numérique, sécurisation, etc.) ;
• Amélioration de la vie en isolement à domicile (numériques mais aussi hors solutions numériques) ;
• Autres thèmes dûment argumentés.

Nous ne sommes pas seulement intéressés par des technologies nouvelles ; le caractère innovant des propositions pourra consister à réorienter des technologies ou des processus industriels existants (par exemple détourner une usine de production de parfum pour en faire du gel hydroalcoolique).

Nous acceptons les propositions provenant de tous types d’opérateurs : académiques, petites, moyennes entreprises, entreprises de taille intermédiaire, grands groupes. Des groupements constitués de ces différents types d’opérateurs seront possibles. En fonction du vecteur de financement ou d’acquisition utilisé, des restrictions sur l’origine ou la taille des opérateurs économiques pourront être appliquées.

Les propositions internes des personnels civils et militaires du ministère des Armées sont également les bienvenues.

Ce dont nous ne voulons pas

Votre proposition ne doit pas proposer une innovation en cours de maturation qui n’a aucune chance d’être employée pour lutter contre l’actuelle pandémie.

Contenu de la proposition

Compte tenu de l'urgence du projet, la présentation et les justificatifs devront être les plus concis et précis possibles. La proposition doit contenir les documents suivants :

• le descriptif technique de la solution proposée et le cas d’usage (utilisateur, situation d’emploi) auquel cette solution répond.
• le plan projet comprenant :
  • Un planning des développements et de la mise en service identifiant les jalons et les livrables permettant de suivre l’avancement du projet ; 
  • Une décomposition du prix de la proposition, en distinguant le cas échéant la part financée par le ministère des Armées et d’autres sources de financement. Le déposant pourra utilement proposer des éléments optionnels dans sa proposition.
• Un document de justification explicitant l’apport du projet pour chacun des 3 critères d’évaluation infra (impact, crédibilité, calendrier).

Le dossier total ne dépassera pas 30 pages.

Sélection des projets d'intérêt

Critères obligatoires

Les propositions seront analysées au regard des critères obligatoires ci-dessous :

• La solution proposée s’inscrit dans le périmètre de l’appel à projets (cf. « Ce que nous recherchons » et « Ce dont nous ne voulons pas ») ;
• La proposition contient un plan projet ;
• La proposition justifie l’intérêt du projet pour chacun des trois critères d’évaluation présentés infra.

Seules les propositions remplissant l’ensemble des critères obligatoires seront analysées au fil de l’eau lors de la sélection des projets.

Critères d'évaluation

Un comité d’évaluation impliquant différents experts du ministère des Armées évaluera les propositions au fur et à mesure de leur réception. Les évaluateurs ne sont pas autorisés à entrer en contact avec les déposants concernant leur proposition. Les évaluateurs ne pourront utiliser les informations contenues dans les propositions qu’aux seules fins de l’évaluation.

Cette évaluation sera fondée sur les 3 critères suivants :

• Impact : les bénéfices anticipés (pour la population, les cycles de décision, les personnels de santé…) ;
• Crédibilité : tout élément de preuve, scientifique ou technique, permettant de confirmer la faisabilité du projet ;
• Calendrier : délai de mise en œuvre de la solution.

Le choix de financer une proposition est fondé sur les résultats d’évaluation, sur le coût de chaque proposition vis-à-vis du budget disponible et sur des considérations d’ordre stratégique pour la personne publique.

Les déposants dont la proposition n’aura pas été retenue pourront demander un avis synthétique sur leur proposition. 

Modalités pratiques

Budget et contractualisation 

L’AID prévoit un budget total de 10 000 000 € TTC, visant à financer entre un et plusieurs projets.   

Date limite de remise des propositions 

Les propositions de réponse sont attendues et évaluées au fil de l'eau jusqu’au 12 avril 2020. Les propositions tardives pourront être étudiées mais les chances de succès seront fortement réduites. 

Les propositions émises par les opérateurs économiques (personnes morales) doivent être déposées à l’adresse suivante : 

https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/appel-a-projets-aid-covid-19

Les propositions émises par les personnels civils et militaires du ministère des Armées (personnes physiques) doivent être déposées à l’adresse suivante : 

https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/appel-a-projets-aid-covid-19-innovateurs-minarm 

Un accusé sera transmis dès réception de la proposition.

Important : en remettant son dossier, le déposant accepte sans réserve les conditions de l’appel à projets.

Questions

Vous pouvez poser toute question relative à l’appel à projets via l’adresse suivante : 

agenceinnovation.dir.fct(a)intradef.gouv.fr

Coronavirus Covid-19 : le gouvernement parle d'essais "prometteurs" avec la chloroquine, demande leur extension - par djoudi le 18/03/2020 20:48 

Par Sciences et Avenir avec AFP le 18.03.2020 à 12h34

Les essais cliniques avec cet antipaludique connu de longue date ont été menés à Marseille par les équipes du professeur Didier Raoult, directeur de l'Institut hospitalo-universitaire.

Traitement contre le paludisme, la chloroquine est testée à Marseille contre le coronavirus.

AFP - GERARD JULIEN

Premier essai clinique en cours d'un vaccin contre le coronavirus - par djoudi le 17/03/2020 00:09 

L'essai clinique de ce vaccin contre le coronavirus va durer environs six semaines

CORONAVIRUS - Le premier essai clinique pour tester un vaccin candidat contre le nouveau coronavirus a débuté ce lundi 16 mars à Seattle, ont indiqué les autorités sanitaires américaines.

“L’essai clinique ouvert va inclure la participation de 45 adultes volontaires en bonne santé âgés de 18 à 55 ans pendant environ six semaines”, ont indiqué les Instituts nationaux de santé américains (NIH) dans un communiqué.

“Le premier participant a reçu le vaccin expérimental aujourd’hui”, ont-ils ajouté.

Mais les participants devront encore passer par différentes phases afin de déterminer si le vaccin est efficace et sécurisé. Les autorités américaines ont estimé qu’il faudrait encore un an à un an et demi avant que le vaccin soit disponible, si tout se passe comme prévu.

Le vaccin se nomme mRNA-1273 et a été développé par des scientifiques des NIH et de l’entreprise de biotechnologies Moderna, basée à Cambridge dans l’Etat du Massachusetts.

Un vaccin pour une couronne

La CEPI, la Coalition pour les innovations en préparation aux épidémies a aussi fourni des financements pour la mise en place de l’essai.

“Trouver un vaccin sûr et efficace afin d’éviter l’infection au SARS-CoV-2 est une priorité de santé publique”, a déclaré Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des maladies infectieuses. 

“Cette phase 1 de l’étude, lancée en un temps record, est une étape importante pour s’approcher de ce but”, a-t-il ajouté. 

Les coronavirus sont sphériques et ont des pics à leur surface, ce qui leur donne l’apparence d’une couronne. Le pic s’attache aux cellules humaines, ce qui permet au virus d’y entrer.  

Le vaccin candidat de Moderna contient l’information génétique de ce pic dans une substance appelée “messager ARN”. 

Injecter un messager ARN dans le corps humain entraîne son développement à l’intérieur du corps, déclenchant une réponse immunitaire sans avoir besoin d’infecter la personne avec la totalité du virus. 

Essais cliniques "sauvages" à Poitiers - par djoudi le 24/09/2019 10:41 

Essais cliniques "sauvages" à Poitiers : des "patchs" étaient vendus 1 500 euros à des patients

Ce que l'on sait de l'essai clinique clandestin - par djoudi le 23/09/2019 15:10 

Ce que l'on sait de l'essai clinique clandestin pratiqué sur des centaines de malades et interdit par l'Agence du médicament

Les patients contactés pour ces tests devaient faire un don, arrêter leur traitement habituel et promettre de ne rien divulguer à leur neurologue.

Un "essai clinique sauvage", "illégal", véritable "scandale" selon la ministre de la Santé, Agnès Buzyn : l'Agence nationale du médicament (ANSM) a indiqué, jeudi 19 septembre, avoir interdit des tests cliniques clandestins menés sur au moins 350 malades de Parkinson, d'Alzheimer ou des personnes souffrant de troubles du sommeil. "Je suis effondrée, horrifiée. Il y aura des sanctions et des poursuites", a réagi la ministre jeudi, sur France Inter, dénonçant "une faute lourde". Franceinfo revient sur ce qui s'est déroulé dans l'abbaye Sainte-Croix de Poitiers, où s'est tenu cet essai clandestin.

Comment cet essai a-t-il été découvert ?

C'est un neurologue, le professeur Philippe Damier, président du comité scientifique de France Parkinson, qui a lancé l'alerte. Il y a deux ans, il entend parler des travaux du professeur Henri Joyeux, vice-président d'une structure baptisée Fonds Josefa, à l'origine de cet essai. "Il y avait vraiment de la manipulation de patients en détresse", a expliqué Philippe Damier sur France Inter, vendredi. Lorsque l'un de ses patients se voit proposer d'y participer, le neurologue vérifie auprès de l'Agence nationale du médicament. Et là, c'est la douche froide : "Il n'y avait aucun essai thérapeutique de déclaré", rapporte-t-il.

Toujours selon Philippe Damier, les patients sélectionnés pour cet essai clinique non déclaré devaient faire un don au Fonds Josefa. Ils devaient aussi promettre de ne rien dire à leur neurologue et d'arrêter de prendre leur traitement habituel. Le coût était évalué à "1 000 euros par sujet inclus" dans l'essai. En arguant du fait que "certains candidats aux essais cliniques n'auront pas les moyens d'effectuer un tel don (religieux, retraités, démunis, etc.)", le fonds demandait "aux personnes les plus aisées (…) de faire un don supérieur à 1 000 euros, afin de pouvoir financer convenablement cet essai".

En quoi consistait l'essai en question ?

Selon les explications données par Henri Joyeux, l'expérimentation consistait à appliquer aux patients des patchs contenant deux molécules. Appelées "valentonine" et "6-méthoxy-harmalan", elles pourraient selon lui traiter plusieurs maladies neurologiques (Parkinson, Alzheimer, troubles du sommeil...). Selon l'ANSM, ces molécules sont proches de la mélatonine, hormone fréquemment utilisée pour mieux dormir mais déconseillée à certaines populations par l'Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) en raison d'effets secondaires.

Sur le site internet du Fonds Josefa, son fondateur, le professeur Jean-Bernard Fourtillan, revendique la découverte de la "valentonine", supposée "protéger notre organisme et assurer la régulation des vies psychique et végétative". "La qualité, les effets et la tolérance de ces substances ne sont pas connus" et "un risque pour la santé des participants ne peut être exclu", rétorque, de son côté, l'ANSM.

Interrogé par BFMTV, un participant raconte : "C'est très surprenant, parce qu'il nous dit : 'en trois, quatre mois, vous serez guéri'. Puis il y a un moment, vous décrochez. Vous vous dites : 'bon, c'est très bien, mais enfin bon. Soit ce monsieur sera prix Nobel demain, soit, tout simplement, ça ne marche pas'." Lorsque ce patient reçoit chez lui les fameux patchs de "valentonine", ils sont flanqués d'une inquiétante mention en anglais : "N'est pas destiné aux humains". Pendant quatre jours, il les applique malgré tout. "Dans mon cas, ça n'a pas marché. Il y a d'autres patients qui ont dit évidemment que ça leur avait procuré des effets positifs", relate-t-il. 

C'est dans l'abbaye de Sainte-Croix de Poitiers, à Saint-Benoît (Vienne), que de nombreux patients enrôlés dans cet essai clinique ont été hébergés. "Il semble qu'ils y passaient une nuit et qu'ils subissaient une prise de sang le matin", explique Bernard Celli, directeur de l'inspection à l'ANSM. Selon sœur Martina, sœur hôtelière du monastère, jointe au téléphone par l'AFP, "l'abbaye dispose d'une quinzaine de chambres et cela fait une année à peu près" qu'elles servent pour héberger des patients de cet essai clinique. Neuf religieuses y vivent. 

Comment se défendent les organisateurs de cet essai ?

Interrogé par l'AFP jeudi, Henri Joyeux, médecin controversé notamment pour ses positions anti-vaccins, a d'abord déclaré que tout cela n'avait "rien à voir avec un essai clinique". Samedi, il a expliqué au micro de BFMTV qu'il s'agissait "d'une étude scientifique, laquelle est préalable à un essai clinique qui sera demandé d'ici la fin de l'année 2019". Henri Joyeux a affirmé que l'ANSM était parfaitement au courant : "On a écrit le 22 juin dernier à l'ANSM pour leur dire. Soit ils n'ont pas lu la lettre, soit ils l'ont mal lue, c'est tout." 

Henri Joyeux se défend d'avoir eu un autre rôle que "d'informer les gens sur la découverte" et a assuré, toujours sur BFMTV, que le Fonds Josefa n'avait "pas fait d'appel" pour recruter les patients. "Certains n’étaient pas contents des traitements qu’ils avaient et ont pris la décision par eux-mêmes de les arrêter ou de les réduire. Mais nous n’avons donné aucune consigne, que je sache, sur le fait qu’il fallait stopper leurs traitements", a-t-il dit.

Qui est Henri Joyeux et pourquoi est-il si controversé ? 

Le vice-président du Fonds Josefa, en première ligne pour tenter de calmer la polémique suscitée par cet essai clandestin, est bien connu de la communauté médicale. Cancérologue et spécialiste en chirurgie viscérale, Henri Joyeux s'est d'abord fait connaître du grand public par des conseils de diététique et d'hygiène de vie, détaillés dans de nombreux livres.

Depuis, il a fait d'une supposée "dictature vaccinale" son principal combat. Le professeur montpelliérain est, en effet, au centre d'une autre controverse, qui porte sur des pétitions anti-vaccins qu'il avait publiées sur internet en septembre 2014 et mai 2015. Cela lui a valu de comparaître devant les instances disciplinaires de l'ordre des médecins. Au moment de la publication de ses pétitions sur les vaccins, la ministre de la Santé de l'époque, Marisol Touraine, avait fustigé ce "médecin qui s'est déclaré contre la pilule, contre l'avortement, qui a pris des positions rétrogrades sur toute une série de sujets". Des affirmations que l'intéressé avait réfutées.

Dans le livre La Pilule contraceptive (2013), il exposait pourtant les dangers supposés de ce mode de contraception et accusait les autorités médicales d'entretenir le silence à ce sujet, sur fond de soupçons envers les laboratoires pharmaceutiques.

En première instance, le 8 juillet 2016, il avait été radié par la chambre disciplinaire de Languedoc-Roussillon. Mais en appel, le 26 juin 2018, il avait été blanchi par la chambre disciplinaire nationale de l'ordre des médecins, une instance indépendante du Conseil national de l'ordre. L'ordre des médecins s'est pourvu en cassation.

Qu'est-ce que le Fonds Josefa ? 

Le Fonds Josefa se présente, sur son site internet, comme "un fonds de dotation à but non lucratif", auquel "ont été cédés (…) les droits de propriété intellectuelle des brevets de médicaments" basés sur les molécules testées lors de l'essai illégal. Le fonds doit son nom à une religieuse catholique espagnole, sœur Josefa Menéndez, morte en 1923 à Poitiers. Jean-Bernard Fourtillan, "qui a découvert l'hormone du sommeil, le valentonine", assure Henri Joyeux, en est le président. Le professeur Joyeux est, pour sa part, vice-président de la structure.

"Les professeurs Jean-Bernard Fourtillan et Henri Joyeux ont décidé d’unir leurs efforts, pour faire connaître au grand public, en même temps qu’aux professionnels de la santé et aux chercheurs, cette découverte essentielle, et les médicaments (patchs transdermiques), en cours de préparation, qui en découlent", indique le site internet.

Europe 1 a publié vendredi sur son site des e-mails envoyés à partir de décembre 2017 par le Fonds Josefa à des patients qu'il souhaitait recruter pour l'expérimentation. L'organisation y expliquait à ces patients qu'ils étaient sollicités pour participer à un "essai clinique préliminaire" du fameux patch.

Des poursuites judiciaires sont-elles envisagées ?

A en croire la ministre de la Santé, oui. "C'est absolument inadmissible, c'est un vrai scandale, je pense qu'il y aura des poursuites pénales, le procureur est saisi", a affirmé à la presse Agnès Buzyn, samedi, en marge de la présentation d'un plan gouvernemental sur la nutrition à l'agence sanitaire Santé publique France. "La priorité, c'est de connaître l'état de santé de ceux qui y ont participé, de vérifier qu'ils ont repris leur traitement, anti-parkinsonien notamment", a poursuivi la ministre avant d'annoncer qu'"une enquête est en cours" pour "analyser les produits administrés".

"Ces personnes ont été victimes de fausses informations", a ajouté Agnès Buzyn, en soulignant que "quand on est malade, la vulnérabilité fait qu'on est beaucoup plus sensible" aux discours promettant un "traitement miracle". D'autant que l'arrêt des traitements exigé par ces tests clandestins peut avoir de graves conséquences : "L'arrêt brutal non contrôlé d'un traitement anti-parkinsonien peut entraîner des hyperthermies très graves", signale en effet le neurologue Philippe Damier, qui a lancé l'alerte sur ces tests clandestins.

Sœur Martina, de l'abbaye Sainte-Croix, assure qu'il n'y a pas encore eu de perquisition dans le monastère.

Sources : 23/09/2019

https://fr.yahoo.com/news/lon-sait-lessai-clinique-clandestin-135108238.html

https://www.francetvinfo.fr/sante/medicament/ce-que-l-on-sait-de-l-essai-clinique-clandestin-pratique-sur-des-centaines-de-malades-et-interdit-par-l-agence-du-medicament_3626035.html#xtor=AL-79-[article]-[connexe]

Etude pivotale de phase 3 COSMIC-312, portant sur l’utilisation de cabozantinib - par djoudi le 05/12/2018 20:03 

Regulatory News:

https://www.zonebourse.com/actualite-bourse/EXELIXIS-ET-IPSEN-LANCENT-UN-ESSAI-PIVOTAL-DE-PHASE-3-COSMIC-312-SUR-LE-CABOZANTINIB-EN-ASSOCIATIO--27707369/

05/12/2018 | 07:34

Exelixis, Inc. (Nasdaq : EXEL) et Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) ont annoncé aujourd’hui le lancement de l’étude pivotale de phase 3 COSMIC-312, portant sur l’utilisation de cabozantinib (CABOMETYX®) en association avec l’atezolizumab (TECENTRIQ®) versus sorafénib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé non traité antérieurement. Les principaux critères d’évaluation de l’étude sont la survie sans progression et la survie globale. Un groupe exploratoire évaluera également le cabozantinib en monothérapie dans cet essai initial.

"Le cancer du foie est la cause de décès par cancer qui connaît la plus forte croissance aux États-Unis. Pour ces patients, le besoin de nouvelles options thérapeutiques est donc particulièrement important", a déclaré Gisela Schwab, M.D., Présidente, Développement produit et Affaires médicales et Chief Medical Officer chez Exelixis. "Sur la base des données antérieures relatives aux synergies potentielles du cabozantinib et des anticorps monoclonaux inhibiteurs de checkpoint, cette association semble être très prometteuse pour les patients atteints de cancer du foie avancé n’ayant pas reçu de traitement antérieur."

COSMIC-312 est un essai pivotal de phase 3, multicentrique, randomisé et contrôlé qui a pour objectif de recruter environ 640 patients répartis sur 200 sites dans le monde. Les patients seront randomisés 6:3:1 dans l’un des 3 groupes : cabozantinib (40 mg) et atezolizumab, sorafénib ou cabozantinib (60 mg).

Exelixis sponsorise COSMIC-312 et Ipsen co-financera l’essai. Ipsen aura accès aux résultats de l’étude pour appuyer ses potentielles soumissions réglementaires à venir, hors États-Unis et Japon. Genentech, membre du groupe Roche, fournit l’atezolizumab utilisé dans cet essai.

"Avec plus de 800 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde et un mauvais pronostic pour les patients atteints de la forme avancée de la maladie, il est urgent d’identifier de nouvelles options thérapeutiques pour le traitement du cancer du foie", a déclaré le Professeur Kate Kalley, M.D., Professeur associée de médecine clinique, département Hématologie/Oncologie, Université de Californie San Francisco et Investigateur principal de l’étude COSMIC312. "Nous sommes impatients de savoir si l’association du cabozantinib et de l’atezolizumab améliorera les résultats pour les patients non traités antérieurement."

Pour plus d’informations sur cet essai, vous pouvez consulter le site ClinicalTrials.gov.

À propos du HCC

Le cancer du foie est la seconde cause de décès par cancer à l’échelle mondiale, avec plus de 700 000 décès et près de 800 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année.¹ Aux États-Unis, l’incidence du cancer du foie a plus que triplé depuis 1980.² Le CHC est la forme la plus courante de cancer du foie et représente environ trois quart des 42 000 nouveaux cas estimés aux États-Unis en 2018.² Le CHC est la cause de décès lié au cancer qui connaît la plus forte croissance aux États-Unis.³ Selon les données de GLOBOSCAN, on estime que près de 60 000 nouveaux patients auront un diagnostic de cancer du foie en 2020, dans l’Union européenne (EU-28).⁴ En l'absence de traitement, la survie des patients atteints de la forme avancée de la maladie est en général comprise entre 4 et 8 mois.⁵

À propos de CABOMETYX^® (cabozantinib)

Les comprimés de CABOMETYX^® sont approuvés aux États-Unis pour le traitement des patients atteints de RCC avancé. Le 29 mai 2018, Exelixis a annoncé que les autorités réglementaires américaines (FDA) avaient accepté le dépôt de la demande de nouvelle indication (Supplemental New Drug Application, sNDA) pour CABOMETYX^® dans le traitement du CHC avancé antérieurement traité. Le Prescription Drug User Fee Act entrera en vigueur le 14 janvier 2019. En mars 2017, les autorités réglementaires américaines ont accordé la désignation de "médication orphelin" au cabozantinib dans le traitement du CHC avancé.

Les comprimés de CABOMETYX^® sont également approuvés dans l’Union européenne, en Norvège, en Islande, en Australie, en Suisse, en Corée du Sud, au Canada, au Brésil et à Taïwan pour le traitement des adultes atteints de RCC avancé ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ; dans l’Union européenne pour le traitement des adultes atteints de RCC avancé à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement ; au Canada pour le traitement des patients adultes atteints de RCC avancé ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ; et dans l’Union européenne, en Norvège et en Islande pour le traitement des adultes traités antérieurement par sorafénib.

CABOMETYX^® n’est pas autorisé chez les patients atteints de CHC avancé n’ayant jamais été traités.

À propos de la collaboration entre Exelixis et Ipsen

Le 29 février 2016, Exelixis et Ipsen ont conclu un accord exclusif de licence de commercialisation du cabozantinib dans ses indications actuelles et futures pour les territoires mondiaux hors États-Unis, Canada et Japon. Le 21 décembre 2016, cet accord a été modifié pour inclure les droits de commercialisation pour Ipsen au Canada. Ipsen a choisi de participer à cet essai de phase 3 dans le traitement de première ligne de CHC avancé et aura accès aux résultats de l’étude, afin d’appuyer ses potentielles soumissions réglementaires à venir. Ipsen pourra également choisir de participer à d’autres études.

À propos de la collaboration entre Exelixis et Takeda

Le 30 janvier 2017, Exelixis et Takeda ont conclu un contrat de licence exclusive relatif à la commercialisation et au développement du cabozantinib au Japon. Selon les termes de l’accord, si Takeda choisi de participer au financement de cet essai de phase 3 ou de futures études, Takeda aura accès aux résultats de ces études pour appuyer ses potentielles soumissions réglementaires dans ce territoire.

Exelixis conserve ses droits exclusifs de développement et de commercialisation du cabozantinib aux États-Unis.

Veuillez consulter l'ensemble des informations de prescription et de sécurité produit sur www.ema.europa.eu

Indications : CABOMETYX est indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé :

- chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement

- chez les patients adultes après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF).

Posologie et mode d'administration : La dose recommandée de CABOMETYX® est de 60 mg une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice clinique est observé pour le patient ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable. La prise en charge des effets indésirables suspectés d’être liés au traitement peut nécessiter une interruption temporaire du traitement par CABOMETYX® et/ou une réduction de la dose. Pour plus d'informations sur la modification de la dose, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit. CABOMETYX® est délivré sous forme de comprimés pour administration orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser. Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent rien manger au moins 2 heures avant et jusqu’à 1 heure après la prise de CABOMETYX®.

Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans les Résumé des Caractéristiques du Produit.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : Surveiller attentivement la toxicité au cours des 8 premières semaines de traitement. Les effets indésirables qui généralement surviennent précocement sont : hypocalcémie, hypokaliémie, thrombocytopénie, hypertension, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP), protéinurie et épisodes gastrointestinaux (GI). Perforations et fistules : Des cas graves de perforations gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d’issue fatale, ont été observées avec le cabozantinib. Les patients souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin, infiltration tumorale gastro-intestinale ou de complications d’une chirurgie digestive antérieure doivent être évalués avant le début d’un traitement et surveillés. Si une perforation ou une fistule qui ne peuvent pas être prise en charge surviennent, arrêter le traitement par cabozantinib.

Complications de la cicatrisation des plaies : le traitement par le cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une opération chirurgicale programmée, y compris une chirurgie dentaire.

Hypertension : surveiller la tension artérielle (BP) ; réduire la dose si l'hypertension persiste et arrêter le traitement en cas d'hypertension non contrôlée ou de crise hypertensive avérée

Syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire (SEPP) : interrompre le traitement si un PPES sévère survient.

Protéinurie : arrêter le traitement chez les patients qui présentent un syndrome néphrotique.

Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR) : arrêter le traitement chez les patients qui présentent un LEPR.

Prolongation de l'intervalle QT : utiliser avec précaution chez les patients ayant un antécédent d’allongement de l’intervalle QT, chez les patients prenant des traitements antiarythmiques ou chez les patients ayant des maladies cardiaques préexistantes.

Excipients : ne pas administrer le traitement chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose

Interactions : Le cabozantinib est un substrat du CYP3A4. Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 peuvent entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du cabozantinib (par ex., ritonavir, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, jus de pamplemousse). L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner diminution de laconcentration plasmatique du cabozantinib (par ex., rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis). Le cabozantinib peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-glycoprotéine (par ex., fexofénadine, aliskirène, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan). Les inhibiteurs de la MRP2 peuvent entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de cabozantinib (par ex., cyclosporine, éfavirenz, emtricitabine). Les agents chélateurs des sels biliaires peuvent avoir un effet sur l’absorption ou la réabsorption, pouvant potentiellement réduire l'exposition du cabozantinib. Pas d'ajustement de la dose en cas d'administration concomitante d'agents modificateurs du pH gastrique. Une interaction associée au déplacement des protéines plasmatiques est possible avec la warfarine. Dans ce cas, les valeurs INR doivent être surveillées.

Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes : Utiliser une méthode efficace de contraception (contraception orale associée à une méthode mécanique) chez les patients hommes et femmes et leurs partenaires pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du traitement.

Grossesse et allaitement : CABOMETYX ne doit pas être utilisé durant la grossesses, sauf si l'état clinique de la patiente le justifie. Allaitement – Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : La prudence est requise.

Effets indésirables : les effets indésirables graves les plus fréquents sont : diarrhée, SEPP, embolies pulmonaires, fatigue et hypomagnésémie. Très fréquents (>1/10) : anémie, lymphopénie, neutropénie, thrombocytopénie, hypothyroïdie, déshydratation, diminution de l’appétit, hyperglycémie, hypoglycémie, hypophosphatémie, hypoalbuminémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, hyperbilirubinémie, neuropathie sensorielle périphérique, dysgueusie, maux de tête, vertiges, dysphonie, dyspnée, toux, diarrhée, nausées, vomissements, stomatite, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, douleur buccale, sécheresse buccale, SEPP, dermatite acnéiforme, érythème, éruption maculopapuleuse, sécheresse cutanée, alopécie, changement de la couleur des cheveux, douleurs dans les extrémités, spasmes musculaires, arthralgie, protéinurie, fatigue, inflammation des muqueuses, asthénie, perte de poids, élévations de ALT, AST et ALP sériques, élévations de la bilirubine, élévation de la créatinine, élévation des triglycérides, diminution des globules blanc, élévation des GGT, élévation de l'amylase, élévation du cholestérol sanguin, élévation de la lipase. Fréquents (>1/100 à <1/10) : abcès, acouphène, embolies pulmonaires, pancréatite, douleur abdominale haute, maladie du reflux gastrooesophagien, hémorroïdes, prurit , oedème périphérique, complications de plaies. Rares (>1/1000 à <1/100): convulsion, fistule anale, hépatite cholestatique, ostéonécrose de la mâchoire. Effets indésirables sélectionnés : Perforations GI, fistules, hémorragie, LEPR. Les prescripteurs doivent consulter le RCP pour une information complète sur les effets indésirables.

Pour plus d'informations, consultez les informations sur le produit régulièrement mises à jour sur le site d'Agence européenne du médicament www.ema.europa.eu

À propos d’Exelixis

Fondée en 1994, Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) est une société de biotechnologie axée sur l'oncologie et qui connaît un fort succès commercial. Elle se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments pour les cancers difficiles à traiter. Après des travaux préliminaires sur les modèles de systèmes génétiques, nous avons mis en place une vaste plate-forme de découverte et de développement de médicaments. Elle a servi de fondation à nos efforts continus pour apporter de nouveaux traitements anticancéreux et répondre aux attentes des patients. Nous avons découvert nos trois médicaments actuellement disponibles, CABOMETYX® (cabozantinib), COMETRIQ® (cabozantinib) et COTELLIC® (cobimétinib), et avons conclu des partenariats avec des sociétés pharmaceutiques de premier plan pour les mettre à la disposition des patients dans le monde entier. Forts des revenus de nos médicaments déjà mis à disposition et de nos collaborations, nous nous engageons à réinvestir pour maximiser le potentiel de notre pipeline. Au-delà des solutions thérapeutiques existantes, nous travaillons également à un développement commercial ciblé et à la découverte interne de nouveaux médicaments, afin de proposer la prochaine génération de médicaments Exelixis et aider les patients à vivre mieux et plus longtemps. Exelixis est membre de l’indice MidCap 400 de Standard & Poor’s (S&P), qui mesure la performance des entreprises de taille moyenne. Pour plus d'informations sur Exelixis, rendez-vous sur www.exelixis.com, suivez @ExelixisInc sur Twitter ou likez Exelixis, Inc. sur Facebook.

À propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe biopharmaceutique de spécialité international focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et commercialise des médicaments innovants dans trois domaines thérapeutiques ciblés : l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie également d’une présence significative en santé familiale. Avec un chiffre d'affaires de près de 1,9 milliard d’euros en 2017, Ipsen commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences du vivant (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe rassemble plus de 5 400 collaborateurs dans le monde. Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com

Avertissement Exelixis

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, comprenant notamment des déclarations sur : le potentiel d'association du cabozantinib et de l'atézolizumab, ou du cabozantinib en monothérapie, en tant qu'options de traitement pour les patients atteints d'un HCC avancé non précédemment traités ; et le projet d’Exelixis de réinvestir dans ses activités afin de maximiser le potentiel du pipeline de la société, notamment par le biais d’activités de développement commercial ciblées et de la découverte de médicaments en interne. Toute déclaration faisant référence à des attentes, des projections ou d’autres caractérisations d’événements ou de circonstances futurs constitue une déclaration prospective et est basée sur les projets, hypothèses, convictions, attentes, estimations et projections actuels d’Exelixis. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer considérablement de ceux annoncés dans les déclarations prospectives en raison de ces risques et incertitudes, qui incluent, sans caractère limitatif : les risques et incertitudes liés aux processus d’examen et d’approbation réglementaires et au respect par Exelixis des exigences légales et réglementaires ; la possibilité que l'association du cabozantinib et de l'atezolizumab, ou du cabozantinib en monothérapie, ne puisse pas démontrer l'innocuité et/ou l'efficacité dans COSMIC-312 ; les incertitudes inhérentes au processus de développement du produit, y compris l’évolution des exigences réglementaires, le recrutement plus lent que prévu des patients ou l’incapacité à identifier un nombre suffisant de sites d’essais cliniques ; les coûts liés à la réalisation d’essais cliniques, y compris la capacité ou la volonté des partenaires collaborateurs d’Exelixis d’investir dans les ressources nécessaires pour mener à bien les essais ; la dépendance d’Exelixis vis-à-vis de fournisseurs tiers pour le développement, la fabrication et la fourniture du cabozantinib ; la capacité d’Exelixis à protéger ses droits de propriété intellectuelle ; la concurrence sur le marché ; la modification des conditions économiques et commerciales ; et d’autres facteurs affectant Exelixis et ses programmes de développement, décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport trimestriel d’Exelixis sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 1er novembre 2018, ainsi que dans les futurs dépôts d'Exelixis auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse sont fondées sur les informations dont dispose Exelixis à la date du présent communiqué de presse et Exelixis n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives qu’il contient.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes " croit ", " envisage " et " prévoit " ou d'expressions similaires a pour but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ; les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document de Référence 2017 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

Exelixis, le logo Exelixis, CABOMETYX®, COMETRIQ® et COTELLIC® sont des marques américaines.

TECENTRIQ® (atezolizumab) est une marque déposée de Genentech, membre du groupe Roche.

Les informations susmentionnées ont été préparées par Exelixis Inc. et Ipsen et reflètent uniquement l’opinion d’Exelixis et d’Ipsen. La présente déclaration ne saurait en aucun cas être interprétée comme impliquant un soutien ou une approbation d’Exelixis ou d’Ipsen, ou de l’un de ses produits, par les membres du conseil de l’Université de Californie, ses dirigeants, agents et employés.

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¹ International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2018. Liver Fact Sheet. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf. Accessed November 2018.
² American Cancer Society: Cancer Facts and Figures 2018. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf. Accessed November 2018.
³ Mittal S, El-Serag HB. Epidemiology of HCC: Consider the Population. Journal of Clinical Gastroenterology. 2013. 47:S2-S6.
⁴ GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC). Cancer Tomorrow. Accessed November 2018: http://globocan.iarc.fr/Pages/burden_sel.aspx
⁵ Weledji E, Orock G, Ngowe M, NsaghaD. How grim is hepatocellular carcinoma? Annals of Medicine and Surgery. 2014. 3:71-76.

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